Бeлгия – Медицинско оборудване – Fourniture, installation et maintenance de mélangeurs de gaz air et oxygène avec monitorage et les consommables associés

Контекст Оксигенотерапията е съществено средство за лечение в реанимацията, в неотложната помощ, в интензивните грижи и в неонатологията, особено за предотвратяване на интубацията, оптимизиране на условията за екстубация и подобряване на прогнозата при пациенти с остър респираторен дистрес синдром (ОРДС). В тези контексти точността и стабилността на фракцията на вдишания кислород (FiO₂), доставена на пациента, са критични изисквания. Всяко отклонение от газовия смес може да доведе до тежки последици, като хипоксемия или йатрогенна хипероксемия, последното е особено вредно при неонаталната популация (например: ретинопатия на недоносените). В резултат на това, в съответствие с препоръките на научните общества и прилагаемите международни норми (включително ISO 80601-2-55), всеки устройство за смесване на въздух/кислород, предназначен за употреба в критични грижи, трябва да позволява: непрекъснато измерване на FiO₂, доставена в реално време, визуално и звуково известително устройство (горни и долни прагове). Така само смесителите, включващи кислороден анализатор (O₂ клетка) с алармен система и екран, ще бъдат смятани за съответстващи на изискванията за клинична безопасност. Принцип на разделяне на смесителя и системата за мониторинг За да се гарантира оптимално управление на разходите за експлоатация и поддръжка, пазара трябва да позволява функционално и търговско разделяне на механичната система за смесване и системата за мониторинг на FiO₂. Механичният смесител, включващ устройството за регулиране на концентрацията на кислород, както и механичните компоненти, осигуряващи смесването на газовете, трябва да може да бъде доставен за клинично използване независимо от системата за мониторинг на FiO₂. Системата за мониторинг, включваща кислороден анализатор, O₂ клетка, цифров дисплей и алармни устройства, трябва да може да се запазва и повторно използва, когато е функционална и съответства. Тази модуларност е предназначена да позволи заместване на механичната част на смесителя в случай на износ или отказ, без да се налага систематично заместване на системата за мониторинг, когато тя остава функционална. В резултат на това, предложението трябва задължително да предлага решение, позволяващо: • Използването на механичния смесител с система за мониторинг на FiO₂; • Замяната на механичния смесител независимо от системата за мониторинг; • Замяната, при необходимост, на O₂ клетката или системата за мониторинг независимо от механичния смесител; • Поръчката на тези различни елементи отделно; • Отделно и прозрачно идентифициране на техните единици цена в офертата; • Поддръжката и заместването на засегнатите компоненти без систематично заместване на цялото устройство. Предлагащият трябва да уточни в своето предложение техническите условия, позволяващи това разделяне, както и съвместимостта между различните елементи. Приспособяване към неонаталната, педиатричната и възрастната популация Пазара се отнася за оборудване, предназначено за използване при популации с много различни нужди в областта на газовия дебит, особено в неонатологията и педиатричните приложения, изискващи високи дебити, особено при пациенти с голям размер. Предлагаемото оборудване трябва да позволява използването на дебиметри, приспособени за различните популации и различни клинични приложения, като в същото време гарантира достатъчна точност на доставения дебит в цялата обхваната област. Пазара трябва да позволява поръчката на смесителя с приспособени дебиметри: • За неонатални приложения с много нисък дебит, особено около 3 L/min и 5 L/min; • За педиатрични и интермедиателни приложения; • За приложения, изискващи по-високи дебити, които в крайна сметка могат да достигнат около 20 L/min; Наличността на няколко диапазона или калибри на дебиметри трябва да позволява поръчката на устройството по клиничното показание и засегнатата популация, без да се компрометира точността на доставения дебит. Предлагащият трябва да уточни за всеки предложен дебиметър: • Номиналния диапазон на дебита; • Точността или максималната грешка на измерване/доставка; • Минималния измерваем и/или доставяем дебит; • Максималният дебит; • Условията, при които се гарантират обявените производителности; • Съвместимостта с предложения смесител; • Възможните разлики в производителността между различните калибри. Дебиметрите, предназначени за ниски дебити, трябва да представят производителност, приспособена към нуждите на неонатологията. Единствено способността да се достигне висок максимален дебит не може да се счита за достатъчна: точността на дебита в цялата област на употреба е основно изискване за пазара. Различните дебиметри и конфигурации трябва да могат да се поръчват отделно, за да се избегне придобиването на оборудване, прекалено големи за клиничната нужда. Обхват Обектът на настоящия пазар включва, в задължение на адюдикатора: • Доставката и доставката на смесители за медицински газове въздух/O₂; • До