Полша – Научни изследвания в областта на естествените, медицинските, селскостопанските и техническите науки – 107.2026 Usługa wykonania badań biopsji płynnej dla Katedry i Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

1. Предметът на поръчката е: Услуга за изпълнение на течности биопсии за Катедрата и Клиниката за трансплантация на костномозъка, онкология и детска хематология на Медицинския университет на Пиастите в Силезия, Вроцлав. 2. Кратко описание на предмет на поръчката: Предметът на поръчката е услуга за изпълнение на течности биопсии в рамките на проекта „Течна биопсия и комплексни молекулярни изследвания на меки тъкани у деца в Полша с цел подобряване на диагностиката, стратификация на риска и резултатите от лечението“. 3. Услугата ще бъде предоставяна в рамките на проекта, финансиран от Агенцията за медицински изследвания, договор № 2024/ABM/02/00030. 4. Предметът на поръчката е подробно описан в Детайлен разходен план (Приложение № 2 към SWZ), както и в Образец на договора (Приложение № 3 към SWZ). 5. Услугата ще обхване следните дейности, наречени по-нататък Изследвания: 1) Подготовка на библиотека и секвенциране a) секвенциране на цялото геном, определяне на клас метилиране, както и откриване на остатъчна ракова болест (MRD) b) секвенциране на дедицирана апаратура, в валидиран процес, както и контрол на качеството на този процес; c) включване на вътрешни контролни мерки - позитивни/негативни контрол. 2) Биоинформационен анализ a) предварителен анализ, идентификация на принципи и идентификация на вариации; b) откриване на фузии, единонуклеотидни вариации (SNV) и промени в броя на копии (CNV); c) количествена оценка на ctDNA; d) оценка на минимална остатъчна болест (MRD) с определени чувствителни нива; e) документация на аналитичните процеси, референцните геноми и показателите за контрол на качеството. 3) Документиране a) структурирани клинични доклади, резюмиращи откритите промени, нивата на ctDNA, статуса на MRD, както и резултатите от контрол на качеството; b) интерпретация на резултатите в контекста на биологията на RMS и известните молекулярни фактори, указване на положителен/негативен резултат; c) информиране за клинически значими или критични за изследването резултати. 4) Предоставяне на данни a) предоставяне на всички сурови и обработени данни, включително файлове FASTQ, BAM/CRAM, VCF, както и таблици с вариации с аннотации в формати pdf и csv b) сигурен трансфер на данни, съответстващ на RODO c) определен срок за изпълнение от получаване на проба до съставяне на доклад; d) окончателно предоставяне на пълен набор данни до края на предварително определен аналитичен период. 5) Комunikция и поддръжка a) готовност за технически обяснения, както и участие в срещи, свързани с преглед и анализ на данните; b) ограничения на изследването - текущо информиране на поръчващата страна за фактори, които могат да повлияят на резултата. 6) Изисквания за качество и съответствие a) приложение на валидирани тестове, подходящи за педиатрични проби с малък обем; b) осигуряване на пълна идентифицируемост на пробите и документация на аналитичните и поаналитичните етапи на всяка етап; c) осигуряване на съответствие с RODO и действащите разпоредби за клинични изследвания. 7) Предоставяне на резултати a) предоставяне на аналитични резултати и документация на контрол на качеството за всяка проба; b) предоставяне на структурирани клинични доклади, съдържащи минимално:  Данни за пациента и пробата – дата на взимане, дата на получаване на проба от лабораторията  Номер/идентификатор на пробата, както и номер на доклада  Данни за поръчващия лекар/център  Вид на изследвания материал и вид на пробоподготовката/антикоагуланта  Метод на анализ – име и версия на приложения тест (панел)  Количествена оценка на цялото ctDNA (например, ng/ul)  Имена на гена и вариацията (според номенклатурата HGVS) заедно с референцната секвенция  Оценка на вариацията според клиничната класификация (патогенна, вероятно патогенна, VUS) % VAF (variant allele frequency)  Количествено определение или информация за липса на наличие на мониториран генетичен маркер  Интерпретация на резултатите в контекста на биологията на RMS и известните молекулярни фактори, указване на положителен/негативен резултат;  Сравнение с предишни резултати (в случай на оценка на следваща проба от същия пациент), включително оценка на динамиката/тренда (например, молекулярна оценка на активността на болестта, увеличение/намаляване на VAF с времето)  Ограничения на изследването – фактори, които могат да повлияят на резултата  Дата на изпълнение на анализа и подпис на отговорното лице  Квалификации на отговорното лице (например, специалист по лабораторна медицинска генетика) 8) Транспорт на проби от центъра в Лодз до Изпълнителя с осигуряване на подходящи условия за транспорт (8 колективни транспорта през периода на проекта