Полша – Реактиви и контрастни вещества – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЕКТ НА РЕДОВЕНИЕ: 1.1. Обектът на поръчката е закупуването на медицински продукти за ин витро диагностика (диагностични тестове) в количествата, посочени в Детайлен опис на обекта на поръчката (по-нататък ДООП или ООП), необходими за мониторинг на терапията ARV на пациенти, заразени с вирусът HIV и болни с AIDS, заедно с доставка до лабораториите, извършващи изследвания за специализирани центрове/медицински заведения, избрани чрез конкурс на Изпълнители, в рамките на изпълнението на Правителствения Програм за Здравна Политика с названието: „Антиретровирусно лечение на хора, живеещи с вирусът HIV в Полша за 2022-2026 г.” (по-нататък: Програм за здравна политика) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Всеки от частите, посочени в ООП, е предмет на отделно процедура. 1.3. Поръчката трябва да бъде изпълнена в цялостност съгласно изискванията, определени в Спецификация на поръчката (СП), ООП и на принципите, описани в Проектираните условия на договора (по-нататък ПУД), които са приложения към СП. 1.4. ООП, съдържащ изискванията и условия за изпълнение на всяка от частите на поръчката, е приложение към СП. 1.5. Поръчителят допуска равнозначни решения в смисъл на чл. 99, ал. 5-6 от Закона от 11 септември 2019 г. – Закон за обществени поръчки (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320, ze zm.), при условие, че предложените набори реагенти и всички компоненти, необходими за извършване на изследването/маркирането, обхванато от данната част от поръчката, съгласно съответния ООП, са пуснати в обръщение и употреба на територията на Република Полша, а компонентите, които са медицински продукти за ин витро диагностика или техните аксесоари, притежават валиден CE маркиране, както и: 1.5.1. отговарят на изискванията на Регламента на Европейския парламент и на Съвета (ЕС) 2017/746 (IVDR) – в класа и според класификационното правило, съответно за декларираното от производителя предназначение на продукта, ИЛИ преходните разпоредби на чл. 110 IVDR – ако се отнасят до продукта от типа legacy, при изпълнение на всички условия, съответни за класа и статуса на продукта, особено относно системата за управление на качеството, своевременното подаване на заявление до нотифицираната единица, заключването на договор с нея, липса на значително изменение на проекта и предназначението на продукта, както и за съблюдаване на законовите срокове за по-нататъшно пускане в обръщение ИЛИ отговарят на изискванията на Закона от 7 април 2022 г. за медицински продукти (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) 1.5.2. съответстват на клиничното предназначение, технологията на изпълнение, обхвата на изследването, както и на всички функционални, потребителски, аналитични и диагностични изисквания, определени в ООП за данната част от процедурата, осигурявайки параметри, не по-лоши от изискваните, особено съответно на вида на пакета: вид и обхват на измервания параметри, тип и минимално количество материал, чувствителност и аналитична или диагностична специфичност, точност, повторимост и възпроизводимост, измервателен диапазон, линейност, граница на откриване, способност за идентификация или различаване, качество на четенето, дълбочина на покриване, качество на разделянето на популацията, обхват на откривани варианти/подтипа/алели/популация или други параметри, съответни за дадения метод – съгласно ООП; 1.5.3. са в пълна съвместимост с оборудването, техническата конфигурация, софтуера, експлоатационните материали, контролните или калибриращи материали, както и форматите на данни и докладване, изисквани в ООП за дадената част и всички посочени в нея получатели; съвместимостта включва и правилните версии на софтуера, оптическа или модулна конфигурация, както и технология за подготовка на пробата, реакция и анализ – ако се отнася; 1.5.4. позволяват извършването на изследването с материал, посочен в ООП, при съблюдаване на изискванията за подготовка на пробата, стабилността на материала, транспортирането, съхранението, времето за изпълнение и безопасността при употреба, съгласно ООП и документацията на производителя; 1.5.5. отговарят на логистичните изисквания, определени в ООП, включително относно срока на годност при доставка до мястото, посочено в СП/ООП, условия за транспортиране и съхранение, както и за поддържане на