Бeлгия – Лабораторни услуги – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

Този договор се отнася за изпълнение на патентован тест за диагностика, разработен в рамките на Университетските клиники Сент Люк, в контекста на клинично изпитване с пациенти с локално напреднал епидермоиден карцином на главата и врата (CETC LA). Добитчикът трябва да бъде наличен от 15 май 2026 г. Описание на клиничното изпитване: Този публичен договор се отнася за академично клинично изпитване от фаза II, перспективно при пациенти с локално напреднал епидермоиден карцином на главата и врата (LA-HNSCC), негативни за папиломавирус (HPV). Изпитването е национално белгийско мултицентрично изследване, включващо 10 участнически центъра в Белгия, координирано от Университетските клиники Сент Люк (CUSL), с UZ Gent като координационен център за Фландрия. Участническите центрове включват UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Институт Жулс Борде, CHU UCL Namur, Grand Hôpital de Charleroi, CHU Liège и CHU HELORA (La Louvière, Site Jolimont). Основната цел на това изпитване е да се оцени клиничната полза от циркулиращата туморна ДНК (ctDNA) като биомаркер за • молекулярна стратификация на риска; • детекция на минимална остатъчна болест (MRD) след лечение с намерение за изцеление; • молекулярно дългосрочно наблюдение при следопитване. В началото всички пациенти ще преминат през оценка на експресията на PD-L1 (комбиниран позитивен резултат, CPS) и статуса на ctDNA с помощта на целово тест за новогенериране на секвенци (NGS). За пациенти с PD-L1 CPS ≥20 трябва да се извърши анализ на ctDNA в реално време, защото резултатите са необходими за ориентиране на разпределението на когортите. Всички пациенти след това получават стандартна химиорадиотерапия с намерение за изцеление (CRT). Шест до осем седмици след завършване на CRT се извършва повторен анализ на ctDNA за оценка на MRD. За пациенти с PD-L1 CPS ≥20, които са били позитивни за ctDNA в началото, трябва да се извърши тест за ctDNA MRD пост-CRT в реално време. За всички останали пациенти (PD-L1 CPS <20 или PD-L1 CPS ≥20 и негативни за ctDNA в началото), пробите се съхраняват на място и се анализират по-късно в партиди. На базата на комбинацията от резултатите от PD-L1 и ctDNA в началото и MRD: • пациенти с PD-L1 CPS ≥20, позитивни за ctDNA в началото и с MRD пост-CRT влизат в интервенционна когорта и ползват от интензификация на лечението с имунотерапия; • всички останали пациенти влизат в наблюдателна когорта и ползват от стандартно наблюдение. Всички пациенти се следят в продължение на две години. При следопитването се вземат периферни кръвни проби всеки три месеца. Пробите за следопитване се съхраняват на място и се анализират по-късно в партиди. Общата предвидена продължителност на клиничното изпитване е четири години, включително две години за набор на пациенти, последвани от две години клинично и молекулярно следопитване. Услугите, покривани от този публичен договор, трябва да покриват цялата продължителност на изпитването, включително анализи в реално време при набора и анализи на партиди по време на фазата на следопитване. Обхват на публичния договор: Добитчикът на услуги трябва да: - извършва тестове за ctDNA в реално време и по-късно в партиди; - осигурява следопитването, съхранението на пробите; - предоставя набори за взимане на кръв; - управлява логистиката и координацията с различните участнически центрове; - предоставя анализи и таблици.