Гepмaния – Научни изследвания и експериментални разработки – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

Целта на настоящия проект е да се проведе обширна неклинична токсикологична и оценка на безопасността за кандидат за лекарство от малкомолекулен тип. Програмата е предназначена да характеризира токсикологичния и профил на безопасността на изпитвания предмет след интравенозна инфузия и да генерира неклиничните данни за безопасността, необходими за подкрепяне на първото клинично изследване на човек и следващото клинично развитие. Програмата ще се провежда в съответствие с прилагаемите регулаторни изисквания и указания и ще генерира данни и документация, подходящи за регулаторни подавания в Европейския съюз и Съединените щати. Особено внимание ще бъде отдадено на оценката на бъбречната безопасност, включително характеризирането на потенциалните ефекти както на изпитвания предмет, така и на носителя върху бъбречната функция и бъбречната токсичност. Освен това, програмата включва токсикологична оценка на изпитвания предмет след дермална администрация, за да се подкрепи потенциалната клинична оценка на полутечна формулация за топикална администрация. Дермалната програма е след решението Go/No-Go.