Полша – Медицинско оборудване – Dostawa aparatury medycznej, sprzętu medycznego oraz wyposażenia dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii

Предметът на поръчката е доставката на медицинска апаратура, медицинско оборудване и оборудване за отделението по анестезиология и интензивна терапия, в рамките на инвестиционния проект „Ремонт на първия етаж на сграда „O“ на Заглембиовския онкологичен център с цел създаване на отделение по анестезиология и интензивна терапия – втора фаза на строителни и инсталационни работи, включително получения на разрешение за експлоатация“. Предметът на поръчката е разделен на 6 части/пакета, от които всеки представлява отделен предмет на поръчката. 2. Подробно описание на предмета на поръчката се съдържа в приложение № 1a към SWZ. 3. Предметът и условия за изпълнение на настоящата поръчка трябва да са в съответствие със закона от 7 април 2022 г. за медицински изделия, както и с Регламент на Европейския парламент и на Съвета (ЕС) 2017/745 от 5 април 2017 г. за медицински изделия или Регламент на Европейския парламент и на Съвета (ЕС) 2017/746 от 5 април 2017 г. за медицински изделия за ин витро диагностика (ако се отнася) и с други прилагащи се правни норми в тази област. Предлагаемите устройства трябва да притежават декларация CE. Отнася се за: Пакет 1, т. 1; Пакет 2; Пакет 3, т. 1, 5, 7; Пакет 4, т. 1; Пакет 5; Пакет 6. 4. Устройствата трябва да са допустени за търговия и употреба в Република Полша в здравеопазването, в съответствие с прилагащите се правни норми (декларация за съответствие за цялото устройство, маркировка CE, регистрация или изписване на медицински продукт при президента на Регистрационния офис за лекарствени продукти, медицински изделия и биоцидни продукти). Отнася се за: Пакет 1, т. 1; Пакет 2; Пакет 3, т. 1, 7; Пакет 4, т. 1; Пакет 5; Пакет 6. 5. Предметът на поръчката трябва да е пълен, готов за употреба след разпаковка, инсталация, пускане в действие без никакви допълнителни закупувания и инвестиции. 6. Предлагаемият предмет на поръчката трябва да е фабрично нов, неползван и неекспониран на изложения или търговски пазари, не даващ се за научни изследвания, разработки, изследователски услуги, не даващ се за демонстрационни и рекондиционирани цели, не използван преди за каквато и да е цел от друг субект, технически годен, безопасен, пълен и готов за работа, както и да отговаря на техническите и функционалните изисквания, посочени в описанието на предмета на поръчката. 7. Поръчителят не предвижда възможността за издаване на поръчки, за които става дума в чл. 214, ал. 1, т. 8 от закона PZP. 8. В рамките на изпълнението на предмета на поръчката, Изпълнителят ще бъде задължен да проведе необходимите обучения на персонала на Поръчителя в областта на употребата на предлагаемото оборудване в седалището на Поръчителя – в съответствие с детайлите на OPZ. За прости колички, подставки и оборудване се изисква доставка в готово състояние за употреба, без отделна инсталация. Поръчителят разбира инсталация – съответно на вида устройство – поставяне/монтаж, подключване към необходимите медии или мрежи, конфигуриране, извършване на функционални тестове и предаване на устройството, готово за работа. 9. Изпълнителят ще предостави гаранция за дефекти и гаранция за качество на предмета на поръчката за период от минимум 24 месеца, максимум 60 месеца (периодът на гаранция представлява критерий за оценка на офертите). Не се отнася за едноразови продукти. 10. Пакет 4, т. 1 – предложеният предмет на поръчката трябва да отговаря на изискванията на нормите PN-EN ISO 15883-1 и PN-EN ISO 15883-3 или на равнозначни. 11. Пакет 1, т. 1 – предложеният предмет на поръчката трябва да отговаря на подходящите изисквания за безопасност за системи за загряване на пациента, с отнасяне до EN/IEC 80601-2-35 или равнозначна норма.