Полша – Ортопедични имплантанти – Dostawy innych implantów ortopedycznych, cementów kostnych, pozostałych wyrobów medycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Предметът на поръчката са доставки на други ортопедични импланти, костни цементи, останали медицински продукти в складовете на болницата за период от 24 месеца. 2. Поръчката е разделена на 7 пакета. 3. Подробно описание на предметът на поръчката съдържа формуляр, който е Приложение 1A към SWZ. Ако в описанието на предметът на поръчката е посочен някакъв товарен знак, патент или произход, източник или специален процес, които характеризират продуктите или услугите, доставяни от конкретния изпълнител, се приема, че посочените патенти, товарни знаци, произход, процеси определят техническите, експлоатационни, потребителски параметри. Това означава, че поръчителят допуска подаването на оферта в тази част от предметът на поръчката с равнозначни технически, експлоатационни и потребителски параметри. За настоящата процедура са приложими разпоредбите: 1) Регламент на Европейския парламент и на Съвета (ЕС) 2025/1197 от 19 юни 2025 г., който налага средство на Инструмента за международни поръчки, ограничаващо достъпа на изпълнители и медицински продукти, произхождащи от Китайската народна република, до общността на поръчките за медицински продукти в съответствие с Регламента на Европейския парламент и на Съвета (ЕС) 2022/1031. 2) Регламент на Европейския парламент и на Съвета (ЕС) 2022/1031 от 23 юни 2022 г. за достъпа на изпълнители, стоки и услуги от трети страни до общността на поръчките и концесии, както и процедурите, поддържащи преговорите за достъп на изпълнители, стоки и услуги от общността до пазарите за поръчки и концесии на трети страни (Инструмент за международни поръчки - ИМП). Поръчителят уведомява, че стойността на поръчката, предоставяна в части в отделни процедури и с разделяне на части, надминава изразената в зл. стойност на 10 000 000 евро за доставки. VIII. СПИСЪК С ДОКУМЕНТИ, ПОДТВЪРДЯВАЩИ СЪДЪРЖАНИЕТО 1. Поръчителят, за да потвърди съответствието на предложените доставки, иска да се подадат с офертата следните документи, подтвърждаващи съдържанието: 1) Декларация, че предложеният асортимент е допуснат и пуснат в обращение в съответствие с разпоредбите на закона от 7 април 2022 г. за медицински продукти, както и има актуални декларации за съответствие и сертификати на нотифицираната единица. * Съдържанието на декларацията е в офертния формуляр. 2) Каталогови карти на производителя и/или операционни техники и/или други материали на производителя, потвърждаващи параметрите, изисквани в описанието на предметът на поръчката, съдържащи каталогови номера/каталогови групи или друг идентификатор на предложения асортимент. * Поръчителят допуска възможността за представяне с офертата на каталози, издадени от авторизиран представител/дистрибутор на производителя в Полша. 2. Документите, подтвърждаващи съдържанието, изработени на чужд език, се предават заедно с превод на полски език. 3. Поръчителят иска документите, подтвърждаващи съдържанието, да бъдат изработени в електронна форма и да бъдат подписани с квалифициран подпис от Изпълнителя. 4. В случая, когато документите, подтвърждаващи съдържанието, са изработени в електронна форма и са подписани с квалифициран подпис от техния издател (уполномощен субект), те трябва да бъдат предадени в такъв вид. 5. В случая, когато документите, подтвърждаващи съдържанието, са издадени в бумажен вид, трябва да се предаде цифрово копие на документа, подписано с квалифициран подпис от изпълнителя. 6. Ако някой от изискваните документи, подадени от Изпълнителя, е изработен на чужд език, такъв документ трябва да бъде подаден заедно с превод на полски език. 7. В случая, когато Изпълнителят не подаде с офертата документите, подтвърждаващи съдържанието, или подадените документи, подтвърждаващи съдържанието, са непълни, поръчителят ще изиска тяхното представяне или допълване в определен срок. 8. Поръчителят иска документите, подтвърждаващи съдържанието, да потвърждават фактическото състояние на датата на подаване на офертата. 9. Поръчителят иска документите, подтвърждаващи съдържанието, да са актуални на датата на подаване/допълнение. XII. ОПИСАНИЕ НА НАЧИНА ЗА ПРИГОТОВКА НА ОФЕРТА 1. Изпълнителят е задължен да подаде на датата на подаване на офертата: 1) Ценови формуляр и офертен формуляр, използвайки образци, които са Приложения 1 и 1A към SWZ. 2) Документ JEDZ - по образец, който е Приложение 2 към SWZ. 3)