Бeлгия – Лабораторни реактиви – raamovereenkomst vervanging reagentia LC-MS

LC-MS-анализите в лабораторията по клинична биология се извършват главно чрез LDT, които вече не отговарят на IVDR-регламента (EU 2017/746). Преход към CE-маркирани комерсиални реагенти е следователно необходимо. Този преход съвпада с обновяването на LC-MS-уредбите и съпътстващата валидация, което довежда до започване на публична поръчка. Избрана е срок от 5 години за разпределение на значителните разходи за смяна (валидация, имплементация, обучение и документация) и за гарантиране на операционна стабилност. Допълнителните разходи са необходими за регулаторни изисквания и осигуряват качество (трасируемост, воспроизводимост, устойчивост и валидирана документация).