Полша – Медицинско оборудване – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Доставка на едноразовия оборудване за катетеризация на сърце и устройства за стимулация на сърце за Специализирана болница в Забже Sp. z o.o.; Дело DZP/10 PN/2026. Предметът на поръчката е разделен на 8 части - пакета, а именно: • Част 1 Пакет брой 3B - Двойно Y-спойка с двойно защлачване • Част 2 Пакет брой 11B - Линии за измерване на налягане с единичен преобразувател • Част 3 Пакет брой 23 – Cевник Swan-Ganz • Част 4 Пакет брой 47B - Измервателни кабели • Част 5 Пакет брой 48 - Стимулатори CRTP MRI, набори за въвеждане на електроди • Част 6 Пакет брой 60A - Безжичен севник за функционални измервания FFR/cRR • Част 7 Пакет брой 73 - Набор от електроди за електрофизиологични процедури, заедно с наем на помпа • Част 8 Пакет брой 76 - Набор за криоаблация на плунчните вени с многополова електродна карта, съвместима с балон за криоаблация в набора, заедно с наем на оборудване. Всеки пакет представлява отделна част в зависимост от характеристиките и приложенията за спасяване на здравето и живота на пациента. Подробно описание на предметът на поръчката е в Приложение брой 3 към SWZ – Формуляр за асортимент и цени, както и Приложение брой 3A – технически параметри. 1) Закупуващият изисква, да се изпълняват изискванията на закона от 07 април 2022 г. за медицински продукти (Dz.U.2024.1620 т.ж. от 2024.11.05 с пр.) , Разпореждане на министъра на здравеопазването от 5 ноември 2010 г. за начин на класифициране на медицински продукти (Dz. U. от 2010 г. бр. 215, п. 1416), Разпореждане на министъра на здравеопазването от 17 февруари 2016 г. за основни изисквания и процедури за съответствие на медицински продукти (Dz. U. от 2016 г., п. 211), Разпореждане на Европейския парламент и Съвета (UE) 2019/1020 от 20 юни 2019 г. за пазарен надзор и съответствие на продукти – в рамките, в които се отнася, както и съответствие с Директивата 93/42/EEC (Dz.U.U.E.L.1993 г., п. 169.1 с пр.) и да притежават сертификати, позволяващи използването им на медицинския пазар, валидни в Полша и в Европейския съюз (например, Декларация за съответствие CE, декларация за съответствие WE) Разпореждане на Европейския парламент и Съвета на ЕС 2017/745 от 5 април 2017 г. (MDR). 2) Закупуващият изисква, да притежават носител на код UDI на етикета и на всички по-високи нива на опаковката в случай на продукти от клас III, продукти за имплантиране, както и продукти от клас IIa и IIb, ако се отнася за избрания медицински продукт. 3) Закупуващият уведомява, че ако в описанието са посочени търговски марки на продукти, са посочени търговски знаци, патенти или източник, или специфичен процес, който характеризира продукта, доставен от конкретен изпълнител, те се отнасят само за качеството, тип на продукта, а закупуващият не може по обективни причини да опише предметът на поръчката по достатъчно точен и разбираем начин, поради което на такова указание съпътстват думите „тип“ или „равнозначен“. 4) В всеки случай при използване в описанието на предметът на поръчката характеристики на материала, продукта, споменати в чл. 101, ал. 1, п. 2 от закона PZP, закупуващият позволява подаването на оферти, съдържащи равнозначни стоки (материали). Всички стоки (материали), определени в документацията, произхождащи от конкретни производители, определят минималните качествени параметри и потребителски характеристики, които трябва да отговарят на стоките, за да изпълнят изискванията на закупуващия. Изпълнителят може да се позовава в офертата на използването на равнозначни стоки (материали), описани в SWZ, като подаде списък на равнозначни стоки (материали). В такъв случай изпълнителят е задължен да докаже, че стоките (материалите), които предлага, отговарят на изискванията, определени от закупуващия (критерии за равнозначност). Изпълнителят, който използва равнозначни материали, ще бъде задължен да докаже по време на изпълнението на поръчката, че използваните от него материали отговарят на изискванията, определени от закупуващия.