Дaния – ИТ услуги: консултации, разработване на софтуер, Интернет и поддръжка – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen желае да сключи договор за установяване, поддържане, поддръжка и развитие на система за нежелани реакции. Lægemiddelstyrelsen ще използва системата за нежелани реакции, за да поддържа задачите, свързани с прибиране, регистриране и анализ на подозрени нежелани реакции при лекарства. Системата трябва да поддържа цялото дело, включително приемане, обработка и препращане на доклади до Европейския регистър за нежелани реакции EudraVigilance (EV). Управлението получава около 6.500–7.000 доклада годишно. Управлението е задължено да препраща доклади до EV. Системата трябва да бъде свързана с базата данни на Lægemiddelstyrelsen, която съдържа данни за всички регистрирани случаи на нежелани реакции в Дания за последните около 50 години. Избрани данни трябва да бъдат експортирани към публично достъпните интерактивни прегледи за нежелани реакции на Lægemiddelstyrelsen (iDAPs). Системата трябва да се управлява от доставчикът на Lægemiddelstyrelsen, с когото доставчикът трябва да сътрудничи по отношение на пускане в експлоатация на нови версии. II. Основни услуги: Договорът включва следните основни услуги: A) Установяване B) Поддържане C) Поддръжка D) Развитие и други поръчкови задачи A) Установяване: Установяването включва поставяне на системата на разположение на Lægemiddelstyrelsen, като: - при необходимост конфигуриране и специално адаптиране на системата към нуждите на Lægemiddelstyrelsen, включително към релевантните стандарти за данни - приемане на данни от доставчика на текущата система на клиента - установяване на интеграции (включително към базата данни за нежелани реакции на клиента, Решение за докладване на нежелани реакции (BIL) и EV), - тестване на системата - установяване на условия за достъп - обучение на потребителите - помощ за инсталиране в IT-средата на Lægemiddelstyrelsen (”on premise” при доставчика на Lægemiddelstyrelsen). - разработване и доставка на документация B) Поддържане: Доставчикът трябва да поддържа функционалността на системата, включително: - поправка на грешки в приложението - доставка на обновления на системата в форма на нови версии и версии, включително тестване на такива - изпълнение на обновления за сигурност, включително поправка на идентифицирани уязвимости. C) Поддръжка: Доставчикът трябва да предоставя поддръжка на второ ниво на системата, включително към базата данни за нежелани реакции на Lægemiddelstyrelsen и интеграционни компоненти, в настройка, пригодена за нормалния поток на поддръжка на Lægemiddelstyrelsen, където сервизния деск на доставчика на Lægemiddelstyrelsen получава и разпределя всички заявки. D) Развитие и други поръчкови задачи: Lægemiddelstyrelsen може да поръча развитие и други поръчкови задачи през срока на договора. Развитието включва специфични за клиента задачи за развитие, като разработка на нова функционалност, нови интеграции и адаптиране на базата данни на Lægemiddelstyrelsen. Други поръчкови задачи включват консултации по IT-архитектура, сигурност и специфични за клиента дизайни на решения, както и поддръжка на експлоатация за доставчика на Lægemiddelstyrelsen, включително помощ при пускане в експлоатация на нови версии.