Полша – Ортопедични имплантанти – Dostawy endoprotez, innych implantów ortopedycznych, substytutów kości do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

Предметът на поръчката са доставките на ендопротези, други ортопедични импланти, костни сурогати до склад на болница за период от 24 месеца. 2. Поръчката е разделена на 7 пакета. 3. Подробно описание на предмета на поръчката съдържа формуляр, който е Приложение № 1А към SWZ. Ако в описанието на предмета на поръчката е посочен какъвто и да е товарен знак, патент или произход, източник или специален процес, които характеризират продуктите или услугите, доставяни от конкретния изпълнител – се приема, че посочените патенти, товарни знаци, произход, процеси определят техническите, експлоатационни, потребителски параметри, което означава, че Закупващата страна допуска подаването на оферта в тази част от предмета на поръчката с равнозначни технически, експлоатационни и потребителски параметри. За настоящата процедура са приложими разпоредбите: 1) Регламент на Европейския парламент и на Съвета (ЕС) 2025/1197 от 19 юни 2025 г., който налага средство на Инструмента за международни поръчки, ограничаващ достъпа на изпълнители и медицински изделия от Китайска народна република до общността на пазара на обществени поръчки за медицински изделия в съответствие с Регламент на Европейския парламент и на Съвета (ЕС) 2022/1031 2) Регламент на Европейския парламент и на Съвета (ЕС) 2022/1031 от 23 юни 2022 г. за достъпа на изпълнители, стоки и услуги от трети страни до общността на пазари на обществени поръчки и концесии, както и за процедурите, подпомагащи преговорите за достъпа на общностните изпълнители, стоки и услуги до пазари на обществени поръчки и концесии на трети страни (Инструмент за международни поръчки - IZM). Закупващата страна информира, че стойността на поръчката, предоставяна в части в отделни процедури, както и с разделянето на части, надвишава изразената в злоти равностойност на сумата от 10 000 000 евро за доставките. VIII. СПИСЪК НА ПРЕДМЕТНИТЕ ДОКУМЕНТИ 1. Закупващата страна, за да потвърди съответствието на предложените доставки, иска да се предостави заедно с офертата следните предметни документи: 1) Декларация, че предложеният асортимент е допуснат и пуснат в обращение в съответствие с разпоредбите на закона от 7 април 2022 г. за медицински изделия, и притежава актуални декларации за съответствие и сертификати на нотифицираната единица. * съдържанието на декларацията е в офертния формуляр 2) Каталози на производителя и/или операционни техники и/или други материали на производителя, потвърждаващи параметрите, изисквани в описанието на предмета на поръчката, съдържащи каталогови номера/каталогови групи или друг идентификатор на предложения асортимент. * *Закупващата страна допуска възможността за представяне на каталози, издадени от авторизиран представител/дистрибутор на производителя в Полша, заедно с офертата 2. Предметните документи, изработени на чужд език, се предават заедно с превода на полски език. 3. Закупващата страна изисква предметните документи да бъдат изработени в електронна форма и да бъдат подписани с квалифициран подпис от Изпълнителя. 4. В случай, че предметните документи са изработени в електронна форма и са подписани с квалифициран подпис от тяхния издател (уполномощено лице), те трябва да бъдат предадени в такава форма. 5. В случай, че предметните документи са издадени в бумажна форма, трябва да се предаде цифрово копие на документа, подписано с квалифициран подпис от изпълнителя. 6. Ако някой от изискваните документи, представени от Изпълнителя, е изработен на чужд език, документът трябва да се представи заедно с превода на полски език. 7. В случай, че Изпълнителят не представи предметни документи заедно с офертата или предметните документи са непълни, Закупващата страна ще изиска тяхното представяне или допълване в определения срок. 8. Закупващата страна изисква предметните документи да потвърждават фактическото състояние към датата на представяне на офертите. 9. Закупващата страна изисква предметните документи да са актуални към датата на представяне/допълнение. XII. ОПИСАНИЕ НА НАЧИНА ЗА ПОДГОТОВКА НА ОФЕРТА 1. Изпълнителят е задължен да представи на датата на представяне на офертите: 1) Ценов формуляр и офертен формуляр, използвайки шаблони, които са Приложения № 1 и 1А към SWZ 2) Документ JEDZ - според шаблона, който е Приложение № 2 към SWZ. 3) Декларация за произхода на медицинските изделия - според шаблона, който е Приложение № 2B към SWZ. 4) Предметни документи, за които се говори в раздел VIII SWZ 5) Пълномощие (ако се отнася) ВНИМАНИЕ!!! Приложения № 1 и 1А към SWZ представляват съдър