Полша – Уреди и инструменти за операционен блок – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Предметът на поръчката е доставката на хирургически залепвачи и залепващи материали за нуждите на CPiT в Бистра, подробното описание на предмета на поръчката в асортимента и количествата е определено в асортиментно-ценовия формуляр - Прил. № 2 към СВЗ. Поръчката се състои от 3 пакета. Поръчващият допуска подаването на частични оферти за отделните пакети. На всеки от изпълнителите се предоставя възможността да подадат оферта за произволно количество пакети, избрани от тях, с изключение, че офертата трябва да съдържа оценка за целия асортимент в рамките на пакетите, за които изпълнителят подава оферта. Изисква се дата на валидност на офертирания асортимент минимум 6 месеца от момента на доставката на поръчката до поръчващия. Поръчващият изисква всички офертирани продукти да са пуснати в обращение и употреба на територията на RP, класифицирани съгласно действащите разпоредби: Регламент на Европейския парламент и на Съвета (ЕС) 2017/745 от 5.04.2017 г. за медицински изделия, Регламент на Европейския парламент и на Съвета (ЕС) 2017/746 от 5.04.2017 г. за медицински изделия за диагностика "in vitro", Закон от 7.04.2022 г. за медицински изделия в рамките, в които се отнася. Офертираните медицински изделия (за всички пакети и позициите им) имат декларации за съответствие на UE за офертираните изделия, издадени от производителя, подписани от упълномощен представител на производителя, както и в случай на класове изделия, по-високи от I клас, сертификати за съответствие, издадени от уведомителна единица, упълномощена за сертификация на основата на разпоредбите MDR/MDD. В случай на ползване от продължен преходен период (недействителен сертификат, сертификат, издаден на основата на "старите" директиви: 90/385/EEC или директива 93/42/EEC) в съответствие с необходимостта да се потвърди, че офертираното медицинско изделие може да се пуска в обращение на основата на преходните разпоредби, декларация за ползване на преходния период, собствена декларация на производителя, определяща датата на завършване на преходния период, сертификат за система за управление на качеството на производителя, потвърждение за заключване на договор за оценка на съответствието на изделието с уведомителна единица в рамките, в които се отнася. Офертираните медицински изделия (за всички пакети и позициите им) са маркирани с знака CE, имат инструкции за употреба и са маркирани с името/търговска марка или запазена търговска марка, адрес на регистрираното място за дейност на производителя. Ако регистрираното място за производствена дейност е извън ЕС, те имат името на упълномощения представител и адресът на неговото регистрирано място за дейност. Изискванията за предмета на поръчката са посочени в раздел II СВЗ, т. 1 Предмет на поръчката, в Прил. № 2 към СВЗ - асортиментно-ценовия формуляр, както и в Прил. № 7 към СВЗ - проект на договор. Изпълнителят ще бъде свързан с офертата до 23.02.2027 г. (90 дни). Срокът за изпълнение на поръчката е 12 месеца (изпълнението на договора ще започне не по-рано от 13.01.2026 г.).