Полша – Медицински консумативи – Dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o.

Предметът на поръчката е доставката на медицински изделия за вмъкване, ендопротези за нуждите на Общинска болница в Сиемяновице Слёнске Sp. z o. o. 2. Предметът на поръчката е разделен на 39 части/пакета. 4. Подробно описание на предметът на поръчката съдържат Приложенията: № 2, 9 и ако се отнася 9A до SWZ. Офертираният предмет на поръчката трябва да е фабрично нов, допуснат за обръщение, свободен от физически и правни дефекти, както и да отговаря на изискванията, определени от Закупвача. 5. Закупвача, описвайки предмета на поръчката, подробно е определил асортимента, описания в приложение № 2, съгласно своите нужди, допуска и възможността за подаване на равнозначни оферти с параметри, не по-лоши от определените от закупвача, ако от описанието на предмета на поръчката може да се разбере, че предмета на поръчката е определен чрез указване на търговска марка, патент или произход. С равнозначни решения закупвача разбира такива, които по най-малко отговарят на изискванията, определени в спецификацията на условията на поръчката, както и се характеризират с технически, качествени и експлоатационни параметри, не по-лоши от определените в описанието на предмета на поръчката. Изпълнителят, който ще предложи равнозначни решения, описани от закупвача, е задължен да прилага към офертата списък на всички предложени равнозначни решения, както и да докаже тяхната равнозначност спрямо решенията, описани в документацията на търга, посочвайки името и позицията на описанието на предмета на поръчката, за които се отнася. Описанието на предложените равнозначни решения трябва да бъде прилагателно към офертата и трябва да е достатъчно подробно, за да може закупвача при оценката на офертата да оцени изпълнението на изискванията относно техните технически параметри, както и да реши дали предложените решения са равнозначни. Това означава, че на изпълнителя се налага задължението да докаже, че предложеният от него предмет на поръчката е равнозначен спрямо описаните от закупвача в ОПЗ чрез указване на търговски марки, патенти или произход, източник или специален процес, който характеризира продуктите, доставяни от конкретния изпълнител. Всички използвани в SWZ собствени имена служат само за определение на техническите параметри, размерите или съвместимостта на предмета на поръчката, а не са указание за производителя. Всички използвани имена в описанието на предмета на поръчката закупвача ги разглежда като уточняваща информация, която е използвана изключително с цел уточняване на нуждите на закупвача. В случай, че в описанието на предмета на поръчката се съдържат отнасяния до норми, технически оценки, технически спецификации и технически референтни системи, за които става дума в чл. 101, ал. 1, т. 2) и ал. 3 от Закона за ПЗП, закупвача допуска равнозначни решения по отношение на методологията на поведението, обхвата, функционалността, възможностите за приложение, съхранение, действие и други характеристики, описани в нормите. Вземайки под внимание гореизложеното, закупвача посочва, че във всички места в описанието на предмета на поръчката, където е направено описание чрез указване на конкретни норми, се допускат равнозначни решения, описани и едновременно в всяко място закупвача въвежда определението "или равнозначно" (правна основа чл. 42, ал. 3 Директива 2014/24/ЕС). 6. Офертираният продукт трябва да отговаря на всички принципи и режим за допускане за обръщение на медицински изделия, вземайки предвид особено изискванията за качеството, ефективността и безопасността на тяхното приложение съгласно с: 1) Закона за медицински изделия от 07.04.2022 г. (т.е. ДВ, бр. 1620 от 2024 г.); 2) Разпореждане на Министерството на здравеопазването от 5 ноември 2010 г. за класифициране на медицински изделия (ДВ, бр. 215 от 2010 г. № 1416); 3) Разпореждане на Министерството на здравеопазването за основните изисквания и процедури за съответствие на медицински изделия от 17 февруари 2016 г. (ДВ, бр. 211 от 2016 г.). 4) В случай на медицински изделия, внасяни в обръщение за първи път след 26 май 2021 г. Изпълнителят е задължен да гарантира, че медицинските изделия притежават означения и информация съгласно Разпореждането MDR (ЕО) 2017/745 (медицински изделия) и IVDR (ЕО) 2017/746 (in vitro диагностика). 7. Подробните условия за изпълнение и приемане на предмета на поръчката съдържат проектирани постановки на договора, които са приложения № 4 и 9, както и приложения № 4A и 9A, ако се отнася до SWZ 8. Доставките ще се извършват с транспорт на разходите на изпълнителя съгласно принципите,