Polsko – Elektrody – Dostawa elektrod do ablacji i koagulacji wewnątrzstawowej kompatybilnych z posiadanym generatorem RF dla potrzeb bloku operacyjnego przez okres 24 miesięcy

1. Předmětem zakázky je postupné dodávání elektrod pro ablaci a koagulaci do vnitřního použití, kompatibilní s vlastněným RF generátorem pro potřeby operačního bloku na dobu 24 měsíců. 2. Zakázka zahrnuje dodávku elektrod pro ablaci a koagulaci do vnitřního použití, kompatibilních s vlastněným artroskopickým generátorem energie AES-1 společnosti Conmed. 2.1. Všechny nabízené příslušenství musí být léčivým výrobkem. 2.2. Nabízené součásti musí být součástmi pro přímé použití – sterilní. 2.3. Všechny nabízené příslušenství musí být označeny značkou CE. 3. Podrobný popis předmětu zakázky obsahuje cenový formulář, který je přílohou č. 1A k SWZ. 4. Vykonavatel je povinen realizovat zakázku na základě a podmínek uvedených ve vzoru smlouvy, který je přílohou č. 3 k SWZ. Zadavatel k potvrzení shody nabízených dodávek vyžaduje předložení následujících předmětových důkazů: 1) Deklaraci o shodě – dokument vystavený výrobcem výrobku nebo jeho oprávněným zástupcem. (týká se všech tříd léčivých výrobků) 2) Certifikát o shodě – dokument vydaný notifikovanou jednotkou v oblasti léčivých výrobků, potvrzující provedení postupů posuzování shody. (týká se léčivých výrobků zařazených do tříd: I sterilní, I s měřicí funkcí, IIa, IIb, III a podle směrnice EU 98/79 výrobky tříd A a B) 3) Katalogové karty nabízených elektrod spolu s kresbami a katalogovými čísly. 2. Předmětové důkazy sestavené v cizím jazyce předložíte spolu s překladem do češtiny. 3. Zadavatel vyžaduje, aby předmětové důkazy byly sestaveny ve formě elektronické a opatřené kvalifikovaným podpisem vykonavatele. 4. V případě, že předmětové důkazy byly sestaveny ve formě elektronické a opatřeny kvalifikovaným podpisem jejich vystavitelem (oprávněná subjekt), je nutné je předložit v této podobě. 5. V případě, že předmětové důkazy byly vystaveny v papírové podobě, je nutné předložit digitální zobrazení dokumentu opatřené kvalifikovaným podpisem vykonavatele. 6. V případě, že vykonavatel nepřiloží k nabídce předmětové důkazy nebo předložené předmětové důkazy jsou neúplné, zadavatel vyžaduje jejich předložení nebo doplnění do stanoveného termínu. 7. Zadavatel vyžaduje, aby předmětové důkazy potvrzovaly skutečný stav k datu předložení nabídek. 8. Zadavatel vyžaduje, aby předmětové důkazy byly aktuální k datu předložení/doplnění. 1) Prohlášení o zjištění absence důvodů k vyloučení z řízení, sestavené ve formátu Jednotného evropského dokumentu o objednávce (JEDZ) - podle vzoru, který je přílohou č. 2 k SWZ. Zadavatel informuje, že vykonavatel může při vyplňování prohlášení na formuláři JEDZ využít také nástroj dostupný na stránce: https://espd.uzp.gov.pl/ a) Prohlášení představuje předběžné potvrzení, že vykonavatel není vyloučen k datu předložení nabídek. b) Prohlášení předkládá každý z vykonavatelů společně se záměrem o udělení zakázky. Prohlášení má prokázat absence důvodů k vyloučení každého z vykonavatelů. 2) Zadavatel informuje, že vykonavatel může využít dokument (JEDZ) předložený v odděleném řízení o udělení zakázky, pokud potvrdí, že v něm obsažené informace zůstávají platné. 3) Prohlášení, že vykonavatel není vyloučen na základě čl. 7 odst. 1 zákona sankčního a čl. 5k. Nařízení EU – obsah prohlášení uvedený v ofertním formuláři, který je přílohou č. 1 k SWZ. XII. POPIS ZPŮSOBU PŘIPRAVY OFERTY 1. Vykonavatel je povinen předložit k datu předložení nabídek: a) Ofertní formulář s využitím vzoru, který je přílohou č. 1 k SWZ. b) Cenový formulář s využitím vzoru, který je přílohou č. 1A k SWZ. c) Prohlášení vykonavatele (JEDZ) - podle vzoru, který je přílohou č. 2 k SWZ. d) Prohlášení o zjištění absence důvodů k vyloučení v rámci sankčního zákona – obsah prohlášení uvedený v ofertním formuláři. e) Předmětové důkazy, o nichž je řeč v odd. VIII SWZ. f) Plnomocnictví (pokud se týká) POZNÁMKA!!! Přílohy č. 1 a 1A k SWZ tvoří obsah nabídky a v souvislosti s tím nepodléhají doplňování. Chybí-li tyto dokumenty, nabídka je neplatná.