Polsko – Laboratorní výzkum – 107.2026 Usługa wykonania badań biopsji płynnej dla Katedry i Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

1. Předmětem zakázky je: Služba provedení analýz tekuté biopsie pro Katedru a Kliniku transplantace kostní dřeně, onkologie a dětské hematologie Lékařské univerzity Piastovců ve Slezsku ve Wrocławi. 2. Krátký popis předmětu zakázky: Předmětem zakázky je služba provedení analýz tekuté biopsie v rámci projektu „Tekutá biopsie a komplexní molekulární analýzy měkkotkaných sarkomů u dětí v Polsku za účelem zlepšení diagnostiky, stratifikace rizika a výsledků léčby“. 3. Služba bude poskytována v rámci projektu financovaného Agenturou pro lékařské výzkum, smlouva č. 2024/ABM/02/00030. 4. Předmět zakázky je podrobně popsán v Detailním rozpočtu (Příloha č. 2 k SWZ) a ve Vzoru smlouvy (Příloha č. 3 k SWZ). 5. Služba zahrnuje následující činnosti, které dále budou označovány jako Analýzy: 1) Příprava knihovny a sekvenování a) sekvenování celého genomu, určení třídy metylace a detekce zbytkové nádorové choroby (MRD) b) sekvenování na dedikovaném zařízení, ve validačním procesu a s kontrolou kvality tohoto procesu; c) zahrnutí vnitřních kontrol - pozitivních/negativních kontrol. 2) Bioinformatická analýza a) předběžná analýza, identifikace pravidel a identifikace variant; b) detekce fúzí, jednonukleotidových variantů (SNV) a změn počtu kopií (CNV); c) kvantitativní hodnocení ctDNA; d) hodnocení minimální zbytkové choroby (MRD) s určitými hranicemi citlivosti; e) dokumentace analytických procesů, referenčních genomů a ukazatelů kvality. 3) Vytváření zpráv a) strukturované klinické zprávy shrnující detekované změny, úrovně ctDNA, status MRD a výsledky kontrol kvality; b) interpretace výsledků v kontextu biologie RMS a známých molekulárních faktorů, uvedení výsledku jako pozitivní/negativní; c) informování o klinicky významných nebo kritických výsledcích pro výzkum. 4) Poskytování dat a) poskytnutí všech surových a zpracovaných dat, včetně souborů FASTQ, BAM/CRAM, VCF a tabulek variant s anotacemi ve formátech pdf a csv b) bezpečný přenos dat v souladu s RODO c) stanovený čas realizace od přijetí vzorku až po sestavení zprávy; d) konečné poskytnutí kompletního souboru dat na konci předem stanoveného období analýzy. 5) Komunikace a podpora a) ochota poskytovat technické vysvětlení a účast na setkáních týkajících se přehledu a analýzy dat; b) omezení výzkumu - průběžné informování objednavatele o faktorech, které mohou ovlivnit výsledek. 6) Požadavky na kvalitu a soulad a) použití validačních testů vhodných pro pediatrické vzorky s malým objemem; b) zajištění plné identifikovatelnosti vzorků a dokumentace analytických a postanalytických etap na každém stupni; c) zajištění souladu s RODO a platnými předpisy týkajícími se klinických výzkumů. 7) Poskytnutí výsledků a) poskytnutí analytických výsledků a dokumentace kontrol kvality pro každý vzorek; b) poskytnutí strukturovaných klinických zpráv obsahujících minimálně:  Data pacienta a vzorku – datum odebrání, datum přijetí vzorku laboratoří  Číslo/identifikátor vzorku a číslo zprávy  Data objednávajícího lékaře / centra  Typ zkoumaného materiálu a typ probírky / antikoagulantu  Metoda analýzy – název a verze použitého testu (panelu)  Kvantitativní hodnocení celého ctDNA (např. ng/ul)  Název genu a varianty (podle nomenklatury HGVS) spolu s referenční sekvencí  Hodnocení varianty podle klinické klasifikace (patogenní, pravděpodobně patogenní, VUS) % VAF (variant allele frequency)  Kvantitativní určení nebo informace o nepřítomnosti monitorovaného genetického markeru  Interpretace výsledků v kontextu biologie RMS a známých molekulárních faktorů, uvedení výsledku jako pozitivní/negativní;  Porovnání s předchozími výsledky (v případě posouzení dalšího vzorku od stejného pacienta), včetně hodnocení dynamiky/trendu (např. molekulární hodnocení aktivity choroby, růst/spád VAF v čase)  Omezení výzkumu – faktory, které mohou ovlivnit výsledek  Datum provedení analýzy a podpis osoby zodpovědné  Kvalifikace osoby zodpovědné (např. specialistka laboratorní genetiky) 8) Doprava vzorků z centra v Lodži k Dodavateli se zajištěním vhodných dopravních podmínek (8 souborových doprav v průběhu projektu v podmínkách zajišťujících stabilitu vzorků) do 2 týdnů od výzvy objednavatele. 2. Lhůta provedení Analýz, o nichž je řeč v § 1 odst. 1 bod 1-7, činí 21 pracovních dnů, počítaných od dne přijetí dané party vzorků Dodavatelem z centra v Lodži. 3. Maximální počet vzorků, na nichž budou provedeny Analýzy, bude 2400. Skutečný počet vz