Polsko – Ortopedické protézy – Dostawy endoprotez ortopedycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Předmětem zakázky jsou dodávky ortopedických endoprotez do skladu nemocnice na období 24 měsíců. 2. Zakázka byla rozdělena na 2 balíčky. 3. Podrobný popis předmětu zakázky obsahuje formulář, který tvoří přílohu č. 1A k SWZ. Pokud je v popisu předmětu zakázky uveden jakýkoli obchodní znak, patent nebo původ, zdroj nebo speciální proces, který charakterizuje produkty nebo služby dodávané konkrétním dodavatelem, pak se má za to, že uvedené patenty, obchodní značky, původ, procesy určují technické, provozní a uživatelské parametry, což znamená, že zakazatel povoluje podání nabídky v této části předmětu zakázky s rovnocennými technickými, provozními a uživatelskými parametry. Na tento postup se vztahují následující předpisy: 1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/1197 ze dne 19. června 2025, které nařizuje prostředek Instrumentu Mezinárodních Zakázek omezující přístup dodavatelů a lékařských výrobků pocházejících z Čínské lidové republiky na unijní trh veřejných zakázek pro lékařské výrobky v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/1031 2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/1031 ze dne 23. června 2022 o přístupu dodavatelů, zboží a služeb ze třetích zemí na unijní trhy veřejných zakázek a koncesí a o postupech podporujících vyjednávání týkajících se přístupu unijních dodavatelů, zboží a služeb na trhy veřejných zakázek a koncesí třetích zemí (Instrument Mezinárodních Zakázek - IZM) Zakazatel informuje, že hodnota zakázky udělené v částech v samostatných řízeních a rozdělená na části překračuje v euro vyjádřenou hodnotu 10 000 000 euro pro dodávky. VIII. SEZNAM PŘEDMĚTOVÝCH DOKUMENTOVÝCH DŮKAZŮ 1. Zakazatel k potvrzení shody nabízených dodávek vyžaduje, aby byly k nabídce přiloženy následující předmětové dokumenty: 1) Prohlášení, že nabízený sortiment byl schválen a uveden do oběhu v souladu s ustanoveními zákona ze dne 7. dubna 2022 o lékařských výrobcích a má aktuální prohlášení o shodě a certifikáty notifikační jednotky. * obsah prohlášení je uveden v formuláři nabídky 2) Katalogové karty výrobce a/nebo operační techniky a/nebo jiné materiály výrobce potvrzující parametry vyžadované v popisu předmětu zakázky, obsahující katalogové čísla/skupiny katalogových čísel nebo jiný identifikátor nabízeného sortimentu. * *Zakazatel povoluje možnost předložení k nabídce katalogů vydaných autorizovaným zástupcem/distribučními výrobcem na území Polska 2. Předmětové dokumenty vyhotovené v cizím jazyce se předávají spolu s překladem do češtiny 3. Zakazatel vyžaduje, aby předmětové dokumenty byly vyhotoveny ve formě elektronické a opatřené kvalifikovaným podpisem dodavatelem. 4. V případě, že předmětové dokumenty byly vyhotoveny ve formě elektronické a opatřeny kvalifikovaným podpisem jejich vydavatelem (oprávněná osoba), je třeba je předat v takové formě. 5. V případě, že předmětové dokumenty byly vydány ve formě papírové, je třeba předat digitální kopii dokumentu opatřenou kvalifikovaným podpisem dodavatelem 6. Pokud je některý z vyžadovaných dokumentů, které dodavatel předkládá, vyhotoven v cizím jazyce, je třeba takový dokument předložit spolu s překladem do češtiny. 7. V případě, že dodavatel k nabídce nepřiloží předmětové dokumenty nebo předložené předmětové dokumenty jsou neúplné, zakazatel je vyzve k jejich předložení nebo doplnění do stanoveného termínu. 8. Zakazatel vyžaduje, aby předmětové dokumenty potvrzovaly skutečný stav k datu předkládání nabídek. 9. Zakazatel vyžaduje, aby předmětové dokumenty byly aktuální k datu předkládání/doplnění. XII. POPIS ZPŮSOBU PŘIPRAVY NABÍDKY 1. Dodavatel je povinen předložit k datu předkládání nabídek: 1) Cenař a formulář nabídky s využitím vzorů tvořících přílohy č. 1 a 1A k SWZ 2) Dokument JEDZ - podle vzoru tvořícího přílohu č. 2 k SWZ. 3) Prohlášení o původu lékařských výrobků - podle vzoru tvořícího přílohu č. 2B k SWZ. 4) Předmětové dokumenty, o nichž je řeč v odd. VIII SWZ 5) Plnomocnictví (pokud se týká) UPOZORNĚNÍ!!! Přílohy č. 1 a 1A k SWZ tvoří obsah nabídky a proto nepodléhají doplnění. Chybí-li tyto dokumenty, nabídka je neplatná. Seznam prohlášení předkládaných k nabídce: 1) Prohlášení o zjištění absence důvodů k vyloučení z řízení vyhotovené ve formě Jednotného evropského dokumentu zakázky (