Polsko – Činidla a kontrastní látky – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. URČENÍ PŘEDMĚTU ZAŘÍZENÍ: 1.1. Předmětem zakázky je nákup lékařských výrobků pro diagnostiku in vitro (diagnostických testů) v množstvích uvedených v Podrobném popisu předmětu zakázky (dále PPZ nebo PZ), které jsou nezbytné pro monitorování terapie ARV pacientů nakažených virem HIV a pacientů s AIDS, včetně dodání do laboratoří provádějících testy pro specializovaná střediska/zdravotnická zařízení vybraná výběrovým řízením na Realizátory, v rámci realizace Vládního programu zdravotní politiky s názvem: „Antiretrovirální léčba osob žijících s virem HIV v Polsku na léta 2022-2026“ (dále: Program zdravotní politiky) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Každá ze součástí uvedených v PZ je předmětem samostatního řízení. 1.3. Zakázka musí být zrealizována v celé souladu s požadavky stanovenými v SWZ, PZ a na základě pravidel popsaných v Projektovaných ustanoveních smlouvy (dále PPU), které jsou přílohou k SWZ. 1.4. PZ obsahující požadavky a podmínky realizace každé části zakázky je přílohou k SWZ. 1.5. Zakazatel povoluje ekvivalentní řešení v rozporu s art. 99 odst. 5–6 zákona ze dne 11. září 2019 – Zákon o veřejných zakázkách (Sbírka zákonů ze dne 2024 r. č. 1320, se zm.), za podmínky, že nabízené sady reaktantů a všechny komponenty nezbytné k provedení testu/označení zahrnutého v dané části zakázky, podle příslušného PZ jsou uvedeny do oběhu a použití na území Polské republiky, a komponenty tvořící lékařské výrobky pro diagnostiku in vitro nebo jejich příslušenství mají platné CE označení a: 1.5.1. splňují požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (IVDR) – v třídě a podle klasifikačního pravidla příslušného pro deklarované výrobce určení výrobku, NEBO přechodných ustanovení čl. 110 IVDR – pokud se vztahují na výrobek typu legacy, za splnění všech podmínek příslušných pro třídu a status výrobku, zejména týkajících se systému řízení kvality, termínového podání žádosti o notifikační jednotku, uzavření smlouvy s ní, absence významné změny projektu a určení výrobku a dodržování zákonem stanovených lhůt dalšího uvedení do oběhu NEBO splňují požadavky zákona ze dne 7. dubna 2022 o lékařských výrobcích (Sbírka zákonů ze dne 2024 r. č. 1620) 1.5.2. odpovídají klinickému určení, technologii provedení, rozsahu testu a všem funkčním, uživatelským, analytickým a diagnostickým požadavkům uvedených v PZ pro danou část řízení, zajišťují parametry alespoň stejné jako požadované, zejména podle druhu balení: druh a rozsah označovaného parametru, typ a minimální množství materiálu, citlivost a analytickou nebo diagnostickou specifičnost, přesnost, opakovatelnost a reprodukovatelnost, měřicí rozsah, linearita, hranice detekce, schopnost identifikace nebo rozlišení, kvalita čtení, hloubka pokryvnosti, kvalita separace populace, rozsah detekovaných variant/podtypů/allelů/populací nebo jiné parametry příslušné pro danou metodu – podle PZ; 1.5.3. jsou v plném souladu s přístroji, technickou konfigurací, softwarem, provozními materiály, kontrolními nebo kalibračními materiály a formáty dat a hlášení vyžadovanými v PZ pro danou část a všech uvedených v ní příjemců; kompatibilita zahrnuje také příslušné verze software, optickou nebo modulární konfiguraci a technologii přípravy vzorku, reakce a analýzy – pokud se to týká; 1.5.4. umožňují provedení testu z materiálu uvedeného v PZ za dodržení požadavků týkajících se přípravy vzorku, stability materiálu, transportu, skladování, doby provedení a bezpečnosti použití, podle PZ a dokumentace výrobce; 1.5.5. splňují logistické požadavky uvedené v PZ, včetně požadavků týkajících se doby platnosti při dodání na místo uvedené v SWZ/PZ, podmínek transportu a skladování a udržení příslušného teplotního řetězce, potvrzeného příslušnou dokumentací – pokud se to týká; 1.5.6. splňují – podle statusu výrobku – registrační a identifikační povinnosti vyplývající z IVDR, zákona o lékařských výrobcích a prováděcích předpisů Evropské unie platných v den podání nabídek a realizace smlouvy, zejména v oblasti SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI a EUDAMED, pokud se vztahují; 1.5.7. nevyžadují nutnost dalšího, v PZ neplánovaného doplňkového vybavení, informačního, licenčního, servisního nebo validačního na straně Zakazatele nebo příjemců; 1.5.8. mají informace a pokyny vyžadované předpisy pro profesionálního uživatele, přičemž instrukce pro použití v češtině