Polsko – Zdravotnický spotřební materiál – Dostawa wyrobów medycznych jednorazowych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o. – część 2

Předmětem zakázky je dodávka jednorázových lékařských výrobků pro potřeby Szpitala Miejského w Siemianowicach Śląskich Sp. z o.o. Předmět zakázky je rozdělen do 51 částí/balíků. Podrobný popis předmětu zakázky obsahuje Příloha č. 2 k SWZ. Nabízený předmět zakázky musí být továrně nový, schválený k oběhu, bez fyzických a právních vad a musí splňovat požadavky, které stanoví Zakazatel. Zakazatel při popisu předmětu zakázky podrobně určil sortiment, který je popsán v příloze č. 2, podle svých potřeb, a také umožňuje možnost podání rovnocenných nabídek s parametry nejméně stejně dobrými, než stanoví zakazatel, pokud z popisu předmětu zakázky vyplývá, že předmět zakázky byl stanoven pomocí obchodního znaménka, patentu nebo původu. Pod rovnocennými řešeními Zakazatel rozumí taková, která alespoň splňují požadavky stanovené v specifikaci podmínek zakázky a která se vyznačují technickými, kvalitativními a uživatelskými parametry nejméně stejně dobrými, než je stanoveno v popisu předmětu zakázky. Výkonatel, který nabídne rovnocenná řešení, jaká jsou popsána Zakazatelem, je povinen k nabídce přiložit soupis všech nabízených rovnocenných řešení a prokázat jejich rovnocennost vzhledem k řešením popsaným v dokumentaci výběrového řízení, uvede název a položku popisu předmětu zakázky, na které se to vztahuje. Popis nabízených rovnocenných řešení musí být přiložen k nabídce a musí být tak podrobný, aby Zakazatel při hodnotení nabídky mohl posoudit splnění požadavků týkajících se jejich technických parametrů a rozhodnout, zda jsou nabízená řešení rovnocenná. To znamená, že na Výkonavci spočívá povinnost prokázat, že nabízený předmět zakázky je rovnocenný vzhledem k tomu, co je popsáno Zakazatelem v OPZ, prostřednictvím uvedení obchodních znamének, patentů nebo původu, zdroje nebo zvláštního procesu, který charakterizuje produkty dodávané konkrétním výkonavcem; Všechny vlastní jména použité v SWZ slouží pouze k určení technických parametrů, rozměrů nebo kompatibilnosti předmětu zakázky a nejsou doporučením výrobce. Všechny názvy použité v popisu předmětu zakázky Zakazatel považuje za doplňující informaci, která byla použita výhradně k určení potřeb Zakazatele. V případě, že v popisu předmětu zakázky budou odkazy na normy, technické hodnocení, technické specifikace a technické referenční systémy, o nichž je řeč v čl. 101 odst. 1 bod 2) a odst. 3 zákona Pzp, Zakazatel umožňuje rovnocenná řešení v metodologii postupu, rozsahu, funkčnosti, možnostech použití, skladování, funkce a dalších vlastností popsaných v normách. Vzhledem k tomu Zakazatel uvedl, že ve všech místech v popisu předmětu zakázky, kde byl popis proveden prostřednictvím odkazu na konkrétní normy, jsou povolená rovnocenná řešení, a současně Zakazatel ve všech případech vložil označení "nebo rovnocenné" (právní základ čl. 42 odst. 3 směrnice 2014/24/UE). Nabízený produkt musí splňovat všechny zásady a způsob schválení k oběhu lékařských výrobků s ohledem na požadavky týkající se kvality, účinnosti a bezpečnosti jejich použití podle: 1) Zákona o lékařských výrobcích, tj. ze dne 7.4.2022 (tj. Sb. z 2024 r. č. 1620); 2) Nařízení ministra zdravotnictví ze dne 5. listopadu 2010 v záležitosti klasifikace lékařských výrobků (Sb. z 2010 r. č. 215 č. 1416); 3) Nařízení ministra zdravotnictví o základních požadavcích a postupech shody lékařských výrobků ze dne 17. února 2016 (Sb. z 2016 r. č. 211). 4) V případě lékařských výrobků uvedených do oběhu poprvé po dni 26. května 2021 r. Výkonatel je povinen zajistit, aby lékařské výrobky měly označení a informace podle nařízení MDR (EU) 2017/745 (lékařské výrobky) a IVDR (EU) 2017/746 (in vitro diagnostika). Podrobné podmínky realizace a přijetí předmětu zakázky obsahují plánované ustanovení smlouvy, které tvoří Příloha č. 4 k SWZ. Dodávky budou probíhat dopravou na náklady Výkonavce podle zásad stanovených ve smlouvě a formuláři asortimentu-cen. Zakazatel si vyhrazuje právo požadovat od Výkonavce dodání potvrzení o správných podmínkách dopravy nabízených produktů podle požadavků výrobce. Výkonatel je povinen do 48 hodin od vyzvání Zakazatelem předložit příslušné dokumenty potvrzující správné skladování lékařských výrobků během dopravy. V případě, že se realizace zakázky týkající se dopravy provede prostřednictvím subdodavatele, Výkonatel odpovídá za činnosti, chyby a zanedbání subdodavatele stejně jako za vlastní činnosti,