Polsko – Ortopedické implantáty – Dostawy endoprotez, innych implantów ortopedycznych, materiałów kościozastępczych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Předmětem zakázky jsou dodávky jiných ortopedických implantátů, kostních cementů, ostatních lékařských výrobků do skladu nemocnice na období 24 měsíců. 2. Zakázka byla rozdělena na 18 balíčků. 3. Podrobný popis předmětu zakázky obsahuje formulář, který tvoří přílohu č. 1A k SWZ. Pokud v popisu předmětu zakázky je uveden jakýkoli obchodní značka, patent nebo původ, zdroj nebo zvláštní proces, který charakterizuje produkty nebo služby dodávané konkrétním dodavatelem, je třeba přijmout, že uvedené patenty, obchodní značky, původ, procesy určují technické, provozní a uživatelské parametry, což znamená, že Zadavatel dovoluje podání nabídky v této části předmětu zakázky s rovnocennými technickými, provozními a uživatelskými parametry. Na tento postup se vztahují následující předpisy: 1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/1197 ze dne 19. června 2025 roku, které ukládá prostředek Instrumentu Mezinárodních Zakázek omezující přístup dodavatelů a lékařských výrobků pocházejících z Čínské lidové republiky na unijní trh veřejných zakázek pro lékařské výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/1031 2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/1031 ze dne 23. června 2022 o přístupu dodavatelů, zboží a služeb ze třetích zemí na unijní trhy veřejných zakázek a koncesí a postupů podporujících vyjednávání o přístupu unijních dodavatelů, zboží a služeb na trhy veřejných zakázek a koncesí třetích zemí (Instrument Mezinárodních Zakázek - IZM) Zadavatel informuje, že hodnota zakázky udělené v částech v samostatných postupech a s rozdělením na části přesahuje vyjádřenou v zlotých rovnováhu částku 10 000 000 euro pro dodávky. VIII SEZNAM PŘEDMĚTOVÝCH DOKUMENTACÍ 1. Zadavatel k potvrzení shody nabízených dodávek vyžaduje předložení následujících předmětových dokumentací spolu s nabídkou: 1) Prohlášení, že nabízený sortiment byl schválen a uveden do oběhu podle předpisů zákona ze dne 7. dubna 2022 o lékařských výrobcích a má aktuální prohlášení o shodě a certifikáty notifikovaného subjektu * obsah prohlášení v nabídkovém formuláři 2) Katalogové karty výrobce a/nebo operativní techniky a/nebo jiné materiály výrobce potvrzující parametry vyžadované v popisu předmětu zakázky, obsahující katalogové čísla/skupiny katalogových čísel nebo jiný identifikátor nabízeného sortimentu. * * Zadavatel dovoluje možnost předložení katalogů vydaných autorizovaným zástupcem/dodavatelem výrobce na území Polska spolu s nabídkou 2. Předmětové dokumentace vydané v cizím jazyce se předkládají spolu s překladem do polštiny 3. Zadavatel vyžaduje, aby předmětové dokumentace byly vydány ve formě elektronické a opatřeny kvalifikovaným podpisem dodavatelem. 4. V případě, že předmětové dokumentace byly vydány ve formě elektronické a opatřeny kvalifikovaným podpisem jejich vydavatelem (oprávněný subjekt), je třeba je předložit v takové formě. 5. Pokud předmětové dokumentace byly vydány ve formě papírové, je třeba předložit digitální kopii dokumentu opatřenou kvalifikovaným podpisem dodavatelem 6. Pokud je některý z vyžadovaných dokumentů předložených dodavatelem vydán v cizím jazyce, je třeba takový dokument předložit spolu s překladem do polštiny. 7. V případě, že dodavatel nepředloží předmětové dokumentace spolu s nabídkou nebo předložené předmětové dokumentace jsou neúplné, Zadavatel požádá o jejich předložení nebo doplnění v určeném termínu. 8. Zadavatel vyžaduje, aby předmětové dokumentace potvrzovaly skutečný stav k datu předložení nabídek. 9. Zadavatel vyžaduje, aby předmětové dokumentace byly aktuální k datu předložení/doplnění. XII POPIS ZPŮSOBU PŘIPRAVY NABÍDKY 1. Dodavatel je povinen předložit k datu předložení nabídek: 1) Cenníkový formulář a nabídkový formulář s využitím vzorů tvořících přílohy č. 1 a 1A k SWZ 2) Dokument JEDZ - podle vzoru tvořícího přílohu č. 2 k SWZ. 3) Prohlášení o původu lékařských výrobků - podle vzoru tvořícího přílohu č. 2B k SWZ. 4) Předmětové dokumentace, o nichž je řeč v odd. VIII SWZ 5) Plnomoční - (pokud se to týká) POZNÁMKA!!! Přílohy č. 1 a 1A k SWZ tvoří obsah nabídky a v souvislosti s tím nepodléhají doplnění. Chybí-li tyto dokumenty, je to důvod k neplatnosti podané nabídky Seznam prohlášení předkládaných spolu s nabídkou: 1) Prohlášení o prokazování neexistenci důvodů k vyloučení ze postupu vydaný ve form