Německo – Balík programů pro zdravotnictví – Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)

Ministerstvo zdravotnictví (BMG) plánuje zřízení KI-reallaborů v zdravotnictví v podobě balíčku opatření k urychlení přenosu inovativních KI systémů do péče. Jedno z těchto opatření má pomoci zařízení, která vyvíjejí KI (KI-Entwickelnde), aby regulátní požadavky identifikovaly, adresovaly a vytvořily odpovídající konformní vývojové procesy. Tento cíl bude především dosažen tím, že budou vytvořeny a zveřejněny referenční dokumentace (blueprints) pro části technické dokumentace, které jsou vyžadovány v rámci posouzení konformity. BMG plánuje podporovat KI-Entwickelnde, zejména malé a střední podniky (KMU), při vytváření těchto blueprints společně s odborníky. Podmínkou pro účast je, že vznikající blueprints budou zveřejněny v plném rozsahu, aby poskytly hodnotu i neúčastním KI-Entwickelndům. Blueprints vytvořené v rámci tohoto opatření budou v celku řešit různé, pro trh aktuálně velmi relevantní výzvy, které komplikují uvedení inovativních KI systémů do zdravotní péče. Tato výzva slouží k realizaci pilotních projektů v rámci uvedené iniciativy. V centru výzvy stojí KI aplikace pro zdravotnictví v širším smyslu, včetně (ale ne omezeně na) lékařské zařízení. Pro realizaci projektu budou vybrané části technické dokumentace pro proces posouzení konformity takové KI aplikace vyrobeny a připraveny jako referenční dokumentace (blueprint).