Belgie – Laboratorní služby – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

Tento veřejná zakázka se týká realizace patentovaného diagnostického testu vyvinutého v rámci Cliniques universitaires Saint Luc v rámci klinického testu pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plochých buněk hlavy a krku (CETC LA). Zadavatel musí být k dispozici od 15. května 2026. Popis klinického testu: Tato veřejná zakázka se týká akademického klinického testu fáze II, který bude proveden u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plochých buněk hlavy a krku (LA-HNSCC) negativních na lidský papilomavirus (HPV). Test je národní belgická multicentrická studie, do které jsou zapojena 10 účastnických center v Belgii, koordinovaná Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), s UZ Gent jako koordinátorem pro Flandry. Účastnická centra zahrnují UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Institut Jules Bordet, CHU UCL Namur, Grand Hôpital de Charleroi, CHU Liège a CHU HELORA (La Louvière, Site Jolimont). Hlavním cílem tohoto testu je vyhodnotit klinickou užitečnost cirkulujícího tumorového DNA (ctDNA) jako biomarkeru pro • molekulární stratifikaci základního rizika; • detekci minimální zbytkové nemoci (MRD) po léčbě s kurativním záměrem; • molekulární dlouhodobé sledování při sledování. Na začátku budou všichni pacienti podstoupit hodnocení exprese PD-L1 (kombinovaný pozitivní skóre, CPS) a stav ctDNA pomocí cíleného sekvenčního testu nové generace (NGS). Pro pacienty s PD-L1 CPS ≥20 musí být provedeno základní vyšetření ctDNA v reálném čase, protože výsledky jsou potřebné pro určení alokace kohort. Všichni pacienti poté obdrží standardní léčbu chemoradioterapie s kurativním záměrem (CRT). Šest až osm týdnů po dokončení CRT se provede opakované vyšetření ctDNA k vyhodnocení MRD. Pro pacienty s PD-L1 CPS ≥20, kteří byli na začátku pozitivní na ctDNA, musí být také proveden test ctDNA MRD po CRT v reálném čase. Pro všechny ostatní pacienty (PD-L1 CPS <20 nebo PD-L1 CPS ≥20 a ctDNA na začátku negativní) se vzorky ukládají na místě a analyzují se později v sériích. Na základě kombinace výsledků PD-L1 a ctDNA na začátku a MRD: • pacienti s PD-L1 CPS ≥20, základní pozitivitou ctDNA a post-CRT MRD vstupují do interventní kohorty a benefitují z intenzifikace léčby imunoterapií; • všichni ostatní pacienti vstupují do pozorovatelské kohorty a benefitují ze standardního sledování. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu dvou let. Během sledování se každých tři měsíce odebírají vzorky periferální krve. Vzorky sledování se ukládají na místě a analyzují se později v sériích. Celková plánovaná doba trvání klinického testu je 4 roky, včetně 2 let rekrutace pacientů, následovaných 2 lety klinického a molekulárního sledování. Služby pokryté touto veřejnou zakázkou musí tedy pokrývat celou dobu testu, včetně analýz v reálném čase během rekrutace a analýz v sériích během fáze sledování. Rozsah veřejné zakázky: Poskytovatel služeb musí: - provádět testy ctDNA v reálném čase a později v sériích; - zajistit sledování a ukládání vzorků; - poskytovat sady pro odebírání krve; - řídit logistiku a koordinaci s různými účastnickými centry; - poskytovat analýzy a přehledové tabulky.