Německo – Výzkum a experimentální vývoj – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

Celý cíl tohoto projektu je provést komplexní neklinické toxikologické a bezpečnostní hodnocení programu pro kandidáta léčiva malých molekul. Program má za úkol charakterizovat toxikologický a farmakologický profil bezpečnosti testovaného předmětu po intravenní infuzi a vygenerovat neklinické bezpečnostní data potřebná k podpoře první klinické studie na člověku a následného klinického vývoje. Program bude proveden v souladu s platnými předpisy a směrnicemi a vygeneruje data a dokumentaci vhodné pro regulační podání v Evropské unii a ve Spojených státech. Zvláštní pozornost bude věnována hodnocení renální bezpečnosti, včetně charakterizace potenciálních účinků jak testovaného předmětu, tak nosiče na funkci ledvin a renální toxicitě. Kromě toho zahrnuje program toxikologické hodnocení testovaného předmětu po dermální aplikaci k podpoře potenciální klinické výzkumu polotuhého přípravku pro topickou aplikaci. Dermální program je za rozhodnutím Go/No-Go.