Polsko – Ortopedické implantáty – Dostawy innych implantów ortopedycznych, cementów kostnych, pozostałych wyrobów medycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

Předmětem zakázky jsou dodávky jiných ortopedických implantátů, kostních cementů, ostatních lékařských výrobků do skladu nemocnice na období 24 měsíců. 2. Zakázka byla rozdělena na 7 balíčků. 3. Podrobný popis předmětu zakázky obsahuje formulář, který tvoří přílohu č. 1A k SWZ. Pokud v popisu předmětu zakázky je uveden jakýkoli obchodní znak, patent nebo původ, zdroj nebo zvláštní proces, který charakterizuje produkty nebo služby dodávané konkrétním dodavatelem, je třeba přijmout, že uvedené patenty, obchodní značky, původ, procesy určují technické, provozní a uživatelské parametry, což znamená, že Zadavatel povoluje předložení nabídky v této části předmětu zakázky s rovnocennými technickými, provozními a uživatelskými parametry. K tomuto řízení se vztahují následující předpisy: 1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/1197 ze dne 19. června 2025, které nařizuje prostředek Instrumentu mezinárodních zakázek omezující přístup dodavatelů a lékařských výrobků z Čínské lidové republiky na unijní trh veřejných zakázek pro lékařské výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/1031 2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/1031 ze dne 23. června 2022 o přístupu dodavatelů, zboží a služeb ze zemí třetích do unijních trhů veřejných zakázek a koncesí a procedur podpírajících vyjednávání o přístupu unijních dodavatelů, zboží a služeb na trhy veřejných zakázek a koncesí zemí třetích (Instrument mezinárodních zakázek - IZM) Zadavatel informuje, že hodnota zakázky udělované v částech v samostatných řízeních a rozdělená na části překračuje vyjádřenou v zlotých ekvivalentní částku 10 000 000 euro pro dodávky. VIII SEZNAM PŘEDMĚTOVÝCH DOKUMENTAČNÍCH DŮKAZŮ 1. Zadavatel k potvrzení shody nabízených dodávek vyžaduje, aby byly s nabídkou předloženy následující předmětové dokumentační důkazy: 1) Prohlášení, že nabízený sortiment byl schválen a uveden do oběhu podle předpisů zákona ze dne 7. dubna 2022 o lékařských výrobcích a vlastní aktualní prohlášení o shodě a certifikáty notifikační jednotky. * obsah prohlášení je uveden v nabídkovém formuláři 2) Katalogové karty výrobce a/nebo technické operativní materiály a/nebo další materiály výrobce potvrzující požadované parametry v popisu předmětu zakázky, obsahující katalogové čísla/skupiny katalogových čísel nebo jiný identifikátor nabízeného sortimentu. * *Zadavatel povoluje možnost předložení katalogů vydaných autorizovaným zástupcem/dodavatelem výrobce na území Polska spolu s nabídkou 2. Předmětové dokumentační důkazy vyhotovené v cizím jazyce jsou předkládány spolu s překladem do polštiny 3. Zadavatel vyžaduje, aby předmětové dokumentační důkazy byly vyhotoveny v elektronické podobě a opatřeny kvalifikovaným podpisem vykonavatelem. 4. V případě, že předmětové dokumentační důkazy byly vyhotoveny v elektronické podobě a opatřeny kvalifikovaným podpisem jejich vydavatelem (oprávněná osoba), je třeba je předložit v této podobě. 5. V případě, že předmětové dokumentační důkazy byly vydány v papírové podobě, je třeba předložit digitální kopii dokumentu opatřenou kvalifikovaným podpisem vykonavatelem 6. Pokud je některý z vyžadovaných dokumentů předkládaných vykonavatelem vyhotoven v cizím jazyce, takový dokument je třeba předložit spolu s překladem do polštiny. 7. V případě, že vykonavatel nepřiloží k nabídce předmětové dokumentační důkazy nebo předložené předmětové dokumentační důkazy jsou neúplné, Zadavatel vyžaduje jejich předložení nebo doplnění v určeném termínu. 8. Zadavatel vyžaduje, aby předmětové dokumentační důkazy potvrzovaly skutečný stav k datu předkládání nabídek. 9. Zadavatel vyžaduje, aby předmětové dokumentační důkazy byly aktuální k datu předkládání/doplnění. XII POPIS ZPŮSOBU PŘIPRAVY NABÍDKY 1. Vykonavatel je povinen předložit k datu předkládání nabídek: 1) Cenařský formulář a nabídkový formulář s využitím vzorů tvořících přílohy č. 1 a 1A k SWZ 2) Dokument JEDZ - podle vzoru tvořícího přílohu č. 2 k SWZ. 3) Prohlášení o původu lékařských výrobků - podle vzoru tvořícího přílohu č. 2B k SWZ. 4) Předmětové dokumentační důkazy, o nichž je řeč v odd. VIII SWZ 5) Plnomocnictví (pokud se to týká) POZOR!!! Přílohy č. 1 a 1A k SWZ tvoří obsah nabídky a v souvislosti s tím nelze doplňovat. Chybí-li tyto dokument