Polsko – Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Předmětem zakázky jsou nákup a postupné dodávky léčivých produktů krve, protaminu siarčitanu a hemostatických léčiv používaných během operací, v souladu s požadavky stanovenými v: • Příloha č. 5 – Cenový formulář / Popis předmětu zakázky, • Příloha č. 4 – Projekt smlouvy, ve kterém jsou určena podrobná dodávka, kvalita, termíny a reklamace. Zakázka byla rozdělena na 19 částí (balíčků) podle Přílohy č. 5. Výkonatel může podat nabídku na libovolný počet balíčků, s výjimkou povinnosti nabídnout celou sortiment v rámci daného balíčku. Všechny nabízené léčivé produkty musí mít: • platné povolení k oběhu vydané URPL, • nebo povolení k oběhu vydané Radou/Evropskou komisí (EMA). Dodávané léčivé produkty, které mají status refundovaného léku, musí být v aktuálním seznamu refundovaných léčiv zveřejněném Ministerstvem zdravotnictví. Nezrefundované léčivé produkty, zejména produkty krve, protamin siarčitan, hemostatická léčiva používaná během operací a produkty používané v léčebných programech, musí být dodány podle požadavků stanovených SWZ, nezávisle na jejich refundačním statusu. Výkonatel je povinen zajistit, že všechny dodávané produkty splňují platné právní předpisy, aktuální Charakteristiky léčivých produktů a klinické požadavky vyplývající z jejich použití. Výkonatel je povinen v nabídce uvést: obchodní název, výrobce, EAN kód. Zadávající dovoluje změnu množství z kusů na balení s odpovídajícím přepočtem ceny. Zadávající souhlasí se změnou velikosti balení s výjimkou, že neprekračuje dvojnásobek velikosti balení pro ústní formy jako tablety, sirupy atd., pokud není jinak dohodnuto pro konkrétní položku. V případě, že je nabízeno jednotkové balení obsahující jiný počet kusů (jiný gramáž) než množství uvedené v SWZ, je třeba přepočítat s přesností na dvě desetinná místa podle aritmetického zaokrouhlení. Zadávající dovoluje nabídku ekvivalentních produktů, za podmínky, že Výkonatel prokáže, že nabízený produkt splňuje všechny požadavky stanovené SWZ, zejména týkající se složení, síly, formy, způsobu podání, určení, kvalitativních parametrů, bezpečnosti, účinnosti a vlastnění odpovídajícího povolení k oběhu (URPL/EMA) nebo certifikace CE v souladu s MDR 2017/745. Výkonatel je povinen předložit dokumenty potvrzující ekvivalence, zejména: ChPL, dokumenty výrobce, prohlášení o ekvivalence. V každém případě použití norm, technických hodnocení, technických specifikací a technických referenčních systémů, o kterých je řeč v čl. 101 odst. 1 bod 2 a odst. 3 zákona o veřejných zakázkách, Výkonatel by měl přijmout, že takovému odkazu doprovází slova: „nebo ekvivalentní“.