Polsko – Zdravotnické přístroje – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Dodávka jednorázového vybavení pro kardiální katetrizaci a zařízení pro stimulaci srdce pro Speciální nemocnici ve Zabrzu Sp. z o.o.; Správa č. DZP/10 PN/2026. Předmět zakázky byl rozdělen do 8 částí - balíků, tj.: • Část 1 Balík č. 3B - Dvojitý spojovací Y-connector s dvojitým uzávěrovým mechanismem • Část 2 Balík č. 11B - Tlakové měřící linky s jednoduchým převodníkem • Část 3 Balík č. 23 - Swan-Ganz katetr • Část 4 Balík č. 47B - Měřicí káble • Část 5 Balík č. 48 - Stimulátory CRTP MRI, sady pro vkládání elektrod • Část 6 Balík č. 60A - Bezprovodový katetr pro funkční měření FFR/cRR • Část 7 Balík č. 73 - Sada elektrod pro elektrofyziologické zákroky včetně pronájmu pumpy • Část 8 Balík č. 76 - Sada pro krioablaci plicních žil s vícepolovou mapovací elektrodou, která spolupracuje s balónem pro krioablaci v sadě včetně pronájmu zařízení. Každý balík tvoří samostatnou část podle vlastností a použití za účelem zachování zdraví a života pacienta. Podrobný popis předmětu zakázky tvoří Příloha č. 3 k SWZ – Asortimentně-cenový formulář a Příloha č. 3A – technické parametry 1) Zadavatel vyžaduje, aby nabízené lékařské výrobky splňovaly požadavky zákona ze dne 7. dubna 2022 o lékařských výrobcích (Dz.U.2024.1620 t.j. ze dne 2024.11.05 ze zm.), nařízení Ministra zdravotnictví ze dne 5. listopadu 2010 o způsobu klasifikace lékařských výrobků (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), nařízení Ministra zdravotnictví ze dne 17. února 2016 o základních požadavcích a postupech pro shodu lékařských výrobků (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), nařízení Parlamentu Evropské unie a Rady (EU) 2019/1020 ze dne 20. června 2019 o dohledu na trhu a shodě výrobků – v rozsahu, v jakém se to týká, a v souladu s Řízením 93/42/EEC (Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.) a měly by mít platné osvědčení o povolení k použití na lékařském trhu platné v Polsku i v Evropské unii (např. Deklarace o shodě CE, deklaraci o shodě EU) nařízení Parlamentu Evropské unie a Rady EU 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 (MDR), nařízení Parlamentu Evropské unie 2) Zadavatel vyžaduje, aby lékařské výrobky měly nosič kódu UDI na etiketě a na všech vyšších úrovních balení v případě výrobků třídy III, výrobků k implantaci a výrobků třídy IIa a IIb, pokud se to týká vybraného lékařského výrobku. 3) Zadavatel informuje, že pokud v popisu jsou uvedena obchodní označení výrobků, jsou uvedena ochranná známka, patenty nebo zdroj nebo zvláštní postup, který charakterizuje produkt, dodaný konkrétním dodavatelem, vztahují se pouze k kvalitě, typu produktu, a Zadavatel nemůže z objektivních důvodů popsat předmět zakázky dostatečně přesně a srozumitelně, a proto takovému označení doprovází slova „typu“ nebo „nebo ekvivalentní“. 4) V každém případě použití vlastností materiálu, produktu, o kterých je řeč v čl. 101 odst. 1 bod 2 zákona PZP, Zadavatel povoluje podávání nabídek obsahujících ekvivalentní zboží (materiály). Všechny zboží (materiály) uvedené v dokumentaci, pocházející od konkrétních výrobců, určují minimální kvalitativní parametry a užitkové vlastnosti, kterým musí odpovídat zboží, aby splňovalo požadavky stanovené Zadavatelem. Dodavatel může v nabídce odvolat se na použití ekvivalentních výrobků (materiálů) popsaných v SWZ, podávají seznam ekvivalentních výrobků (materiálů). V takovém případě je Dodavatel povinen prokázat, že nabízené zboží (materiály) splňují požadavky stanovené Zadavatelem (kriteria ekvivalence). Dodavatel, který použije ekvivalentní materiály, bude povinen prokázat během realizace zakázky, že použité materiály splňují požadavky stanovené Zadavatelem.