Polsko – Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky – DOSTAWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH ORAZ SUCHEGO KONCENTRATU DO HEMODIALIZY DLA WOJEWÓDZKIEGO SZPITALA SPECJALISTYCZNEGO IM. NAJŚWIĘTSZEJ MARYI PANNY W CZĘSTOCHOWIE

PŘEDMĚT ZAMĚŇOVÁNÍ 1.Předmětem zaměňování je: DODÁVKA LÉČIV, MEDICÍNSKÝCH VÝROBKŮ A SUCHÉHO KONCENTRÁTU PRO DIALYZU pro Vojevodský specializovaný nemocniční komplex Panny Marie v Częstochowě. Předmět zaměňování zahrnuje 76 položek: Položky č. 1 – 4 – PROGRAMOVÁNÁ LÉČIVA, položky č. 5 – 38 ZÁKLADNÍ LÉČIVA, položky č. 39 – 48 ANTIBIOTIKA, položky č. 49 – 50 FARMACEUTICKÉ SUROVINY, položka č. 51 – KONTRASTY, položka č. 52 – STERILNÍ GEL NAVLHČOVÁCÍ, položka č. 53 – DEZINFEKCE KATETERU, položka č. 54 – SPECIÁLNÍ OPRATY, položka č. 55 – MEDICÍNSKÉ VÝROBY, položky č. 56 – 68 – PSYCHOTROPNA LÉČIVA, položky č. 69 – 75 – NARKOTIKA, položka č. 76 – SUCHÝ KONCENTRÁT PRO HEMODIALYZU. 2. Podrobný rozsah zaměňování byl určen v Příloze č. 2 k SWZ – asortimentně-cenovém formuláři. Další podmínky týkající se realizace zaměňování byly určeny v projektovaných ustanoveních smlouvy (PPU) - Příloha č. 6 k SWZ. 3. Všechny požadavky stanovené v výše uvedených dokumentech představují minimální požadavky, jejich splnění je povinné. Nesplnění výše uvedených minimálních požadavků bude mít za následek odmítnutí nabídky jako nesouhlasné s podmínkami zaměňování na základě čl. 226 odst. 1 bod 5 zákona PZP. 4. Zadávající povoluje podávání částečných nabídek. Pod pojmem částečná nabídka se rozumí jednotlivé položky stanovené v Příloze č. 2 k SWZ. Vykonavatel může podat nabídku na libovolné položky nebo na celý předmět zaměňování. 5. Zadávající vyjádřil souhlas s nabízením přípravků náhradních, tj.: tabletky / povlakované tabletky / dražetky / kapsle / tvrdé kapsle / měkké kapsle; fialky / ampule / injekční ampule / injekční systémy; flakony / lahve. 6. Zadávající vyjádřil souhlas se změnou velikosti balení kapalin, sirupů, mastí, krémů s přepočtem balení na základě příslušné jednotky měření, tj. mg/ml. 7. Zadávající povoluje vymazání předmětu zaměňování z dané položky v případě ukončení výroby nebo stažení předmětu zaměňování z trhu a zařazení poznámky - ukončení výroby / stažení produktu, za podmínky zařazení k nabídce příslušných, tento fakt potvrzujících dokumentů. 8. Zadávající vyjádřil souhlas s vyhodnocením produktů dostupných na jednorázové povolení Ministerstva zdravotnictví, v situaci, kdy na trhu jsou dostupné pouze takové produkty. INFORMACE O PŘEDMĚTOVÝCH DOKUMENTACÍCH 1. K potvrzení souladu nabízených dodávek s požadavky stanovenými v popisu předmětu zaměňování spojeného s realizací zaměňování, zadávající vyžaduje předložení předmětových dokumentací spolu s nabídkou: a) popisy předmětu zaměňování, tj. katalogové karty / popisy / foldery / fotografie / informace výrobce / letáky / prospekty / návody k použití / prohlášení vykonavatele* - potvrzující splnění všech požadavků vyžadovaných zadávajícím, popsaných v Příloze č. 2 k SWZ (asortimentně-cenový formulář) - týká se položek č. 52-54, 76. *Prohlášení vykonavatele se týká pouze případu, kdy nejsou potvrzeny požadavky vyžadované zadávajícím v dokumentech (katalogové karty / popisy / foldery / fotografie / informace výrobce / letáky / prospekty). Dokumenty nebo prohlášení vypracované v cizím jazyce jsou předkládány spolu s překladem do češtiny; b) prohlášení vykonavatele, že nabízený asortiment má všechny aktuální dokumenty vyžadované polským právem, na základě kterých může být uveden do oběhu a použití v zdravotnických zařízeních na území RP, podle zákona ze dne 6. září 2001 o farmaceutickém právu (S. U. z 2026 r., poz. 612 s pozdějšími změnami) a dalšími platnými právními předpisy v rozsahu nabízeného předmětu zaměňování – podle vzoru uvedeného v Příloze č. 9 k SWZ. Všechny vyžadované aktuální dokumenty, včetně charakteristických karet léčivého produktu, budou předloženy v určeném termínu na každé vyžádání zadávajícího, v období trvání uzavřené smlouvy - týká se nabízených produktů zařazených jako farmaceutické produkty; c) prohlášení o souladu nabízeného produktu zařazeného jako medicínský výrobek s zákon