Polsko – Přístroje a nástroje pro operační sály – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Předmětem zakázky je dodání chirurgických špendlíků a náplní do špendlíků pro potřeby CPiT v Bystré. Podrobný popis předmětu zakázky v sortimentu a množství byl určena v cenovém formuláři - Příloha č. 2 k SWZ. Zakázka se skládá ze 3 balíčků. Zakazatel povoluje podávání nabídek na jednotlivé balíčky. Každému z dodavatelů náleží možnost podání nabídky na libovolné množství balíčků si vybraných, s výhradou, že nabídka musí obsahovat vyhodnocení celého sortimentu v rámci balíčků, na které dodavatel podává nabídku. Vyžaduje se datum platnosti nabízeného sortimentu minimálně 6 měsíců od okamžiku dodání zakázky Zakazateli. Zakazatel vyžaduje, aby všechny nabízené produkty byly uvedeny do oběhu a použití na území RP, klasifikovány podle platných předpisů: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5.4.2017 o léčivých prostředcích, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5.4.2017 o léčivých prostředcích pro diagnostiku "in vitro", Zákon ze dne 7.4.2022 o léčivých prostředcích v rozsahu, ve kterém se týká. Nabízené léčivé prostředky (týká se všech balíčků a jejich položek) mají deklarace o souladu UE pro nabízené výrobky vydané výrobcem, podepsané oprávněným zástupcem výrobce a v případě vyšších tříd výrobků než I. třída certifikáty o souladu vydané notifikační jednotkou oprávněnou k certifikaci na základě předpisů MDR/MDD. V případě využívání prodlouženého přechodného období (neplatný certifikát, certifikát vydaný na základě "starých" směrnic: 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS) v souvislosti s potřeba potvrzení, že nabízený léčivý prostředek může být uveden do oběhu na základě přechodných předpisů, prohlášení o využívání přechodného období, vlastní deklarace výrobce určující datum ukončení přechodného období, certifikát systému řízení kvality výrobce, potvrzení uzavření smlouvy o posouzení souladu výrobku s notifikační jednotkou v rozsahu, ve kterém se týká. Nabízené léčivé prostředky (týká se všech balíčků a jejich položek) jsou označeny značkou CE, mají instrukce k použití a jsou označeny názvem/název obchodní značky nebo ochrannou známkou, adresou zaregistrovaného místa podnikání výrobce. Pokud je zaregistrované místo podnikání výrobního zařízení mimo EU, mají název oprávněného zástupce a jeho adresu zaregistrovaného místa podnikání. Požadavky týkající se předmětu zakázky byly uvedeny v odd. II SWZ bod 1 Předmět zakázky, v Příloze č. 2 k SWZ - cenovém formuláři a v Příloze č. 7 k SWZ - projektu smlouvy. Dodavatel bude svázán nabídkou do 23.2.2027 (90 dnů). Termín realizace zakázky 12 měsíců (realizace smlouvy začne nejdříve od 13.1.2026).