Polsko – Přístroje pro ortopedickou podporu – Dostawy pozostałych wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego

Předmětem zakázky jsou dodávky ostatních lékařských výrobků. Zakázka byla rozdělena na 2 balíčky a 3. Podrobný popis předmětu zakázky obsahuje formulář, který tvoří přílohu č. 1A k SWZ. Pokud v popisu předmětu zakázky je uveden jakýkoli obchodní znak, patent nebo původ, zdroj nebo zvláštní proces, který charakterizuje produkty nebo služby dodávané konkrétním dodavatelem – musí se přijmout, že uvedené patenty, obchodní značky, původ, procesy určují technické, provozní a uživatelské parametry, což znamená, že Zakazatel povoluje podání nabídky v této části předmětu zakázky s rovnocennými technickými, provozními a uživatelskými parametry. K tomuto řízení se vztahují předpisy: 1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/1197 ze dne 19. června 2025, které uvaluje prostředek Instrumentu Mezinárodních Zakázek omezující přístup dodavatelů a lékařských výrobků pocházejících z Čínské lidové republiky na unijní trh veřejných zakázek pro lékařské výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/1031 2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/1031 ze dne 23. června 2022 o přístupu dodavatelů, zboží a služeb ze třetích zemí na unijní trhy veřejných zakázek a koncesí a postupech podporujících vyjednávání týkajících se přístupu unijních dodavatelů, zboží a služeb na trhy veřejných zakázek a koncesí třetích zemí (Instrument Mezinárodních Zakázek - IMZ) Zakazatel informuje, že hodnota zakázky udělené v částech v samostatných řízeních a rozdělená na části překračuje vyjádřenou v zlotých ekvivalentní částku 10 000 000 euro pro dodávky. VIII PŘEHLED PŘEDMĚTOVÝCH DOKUMENTACÍ 1. Zakazatel k potvrzení shody nabízených dodávek vyžaduje, aby byly k nabídce přiloženy následující předměty dokumentace: 1) Prohlášení, že nabízený sortiment byl schválen a uveden do oběhu podle předpisů zákona ze dne 7. dubna 2022 o lékařských výrobcích a má aktuální prohlášení o shodě a certifikáty notifikovaného orgánu * obsah prohlášení je uveden v formuláři nabídky 2) Katalogové karty výrobce a / nebo jiné materiály výrobce potvrzující parametry vyžadované v popisu předmětu zakázky, obsahující katalogové čísla / skupiny katalogových čísel nebo jiné identifikátory nabízeného sortimentu. * *Zakazatel povoluje možnost předložení k nabídce katalogů vydaných autorizovaným zástupcem / distribučními společnostmi výrobce na území Polska 2. Předměty dokumentace sestavené v cizím jazyce se předávají spolu s překladem do češtiny 3. Zakazatel vyžaduje, aby předměty dokumentace byly sestaveny v elektronické formě a opatřeny kvalifikovaným podpisem vykonavatelem. 4. V případě, že předměty dokumentace byly sestaveny v elektronické formě a opatřeny kvalifikovaným podpisem jejich vydavatelem (oprávněný subjekt) je nutné je předat v této formě. 5. V případě, že předměty dokumentace byly vydány v papírové formě, je nutné předat digitální kopii dokumentu opatřenou kvalifikovaným podpisem vykonavatelem 6. Pokud je jeden z vyžadovaných dokumentů, které předkládá vykonavatel, sestaven v cizím jazyce, je nutné takový dokument předložit spolu s překladem do češtiny. 7. V případě, že vykonavatel nepřiloží k nabídce předměty dokumentace nebo předložené předměty dokumentace jsou neúplné, Zakazatel vyzve k jejich předložení nebo doplnění v určeném termínu. 8. Zakazatel vyžaduje, aby předměty dokumentace potvrzovaly skutečný stav k datu podání nabídky. 9. Zakazatel vyžaduje, aby předměty dokumentace byly aktuální k datu podání / doplnění. XII POPIS ZPŮSOBU PŘIPRAVY NABÍDKY 1. Vykonavatel je povinen předat k datu podání nabídky: 1) Cenařský formulář a formulář nabídky s využitím vzorů tvořících přílohy č. 1 a 1A k SWZ 2) Dokument JEDZ - podle vzoru tvořícího přílohu č. 2 k SWZ. 3) Prohlášení týkající se původu lékařských výrobků - podle vzoru tvořícího přílohu č. 2B k SWZ. 4) Předměty dokumentace, o nichž je zmínka v odd. VIII SWZ 5) Plnomocnictví (pokud se týká) POZOR!!! Přílohy č. 1 a 1A k SWZ tvoří obsah nabídky a v souvislosti s tím nepodléhají doplnění. Chybí-li tyto dokumenty, nabídka je neplatná. Přehled prohlášení podávaných spolu s nabídkou: 1. Vykonavatel je povinen předat k datu podání nabídky: 1) Cenařský formulář a formulář nabídky s využitím vzorů tvořících přílohy č. 1 a 1A k SWZ 2) Dokument JEDZ - podle vzoru tvořícího přílohu č. 2 k SWZ. 3) Prohlášení týkající se