Polsko – Zdravotnický spotřební materiál – Dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o.

Předmětem zakázky je dodávka jednorázových implantovaných lékařských výrobků a endoprotez pro potřeby Szpitala Miejskiego v Siemianowicach Śląskich Sp. z o. o. 2. Předmět zakázky je rozdělen do 39 částí/balíčků. 4. Podrobný popis předmětu zakázky obsahují přílohy: č. 2, 9 a pokud se týká 9A do SWZ. Nabízený předmět zakázky musí být továrně nový, schválený k oběhu, bez fyzických a právních vad a splňovat požadavky stanovené Zadavatelem. 5. Zadavatel při popisování předmětu zakázky podrobně určil sortiment, který je popsán v příloze č. 2, podle svých potřeb, a také umožňuje možnost podání ekvivalentních nabídek s parametry nejméně tak dobrými, jako ty, které stanoveny Zadavatelem, pokud z popisu předmětu zakázky vyplývá, že předmět zakázky byl stanoven označením obchodního znaménka, patentu nebo původu. Pod ekvivalentními řešeními Zadavatel rozumí taková, která alespoň splňují požadavky stanovené v specifikaci podmínek zakázky a charakterizují se technickými, kvalitativními a užitkovými parametry nejméně tak dobrými, jako ty, které jsou uvedeny v popisu předmětu zakázky. Vykonavatel, který nabídne ekvivalentní řešení popsaná Zadavatelem, je povinen k nabídce přiložit soupis všech nabízených ekvivalentních řešení a prokázat jejich ekvivalenci vůči řešením popsaným v dokumentaci výběrového řízení, uvede název a položku popisu předmětu zakázky, na které se to vztahuje. Popis nabízených ekvivalentních řešení musí být k nabídce přiložen a musí být tak podrobný, aby Zadavatel při hodnocení nabídky mohl posoudit splnění požadavků týkajících se jejich technických parametrů a rozhodnout, zda nabízená řešení jsou ekvivalentní. To znamená, že na Vykonavateli spočívá povinnost prokázat, že nabízený předmět zakázky je ekvivalentní vůči těm, které jsou popsány Zadavatelem v OPZ, prostřednictvím označení obchodních znamének, patentů nebo původu, zdroje nebo zvláštního procesu, který charakterizuje produkty dodávané konkrétním vykonavatelem. Všechny v SWZ použité vlastní názvy slouží pouze k určení technických parametrů, rozměrů nebo kompatibility předmětu zakázky a nejsou označení výrobce. Všechny názvy použité v popisu předmětu zakázky Zadavatel považuje za informaci, která byla použita výhradně k určení potřeb Zadavatele. V případě, že v popisu předmětu zakázky budou odkazy na normy, technické hodnocení, technické specifikace a technické referenční systémy, o kterých je řeč v čl. 101 odst. 1 bod 2) a odst. 3 zákona Pzp, Zadavatel povoluje ekvivalentní řešení v metodologii postupu, rozsahu, funkčnosti, možnostech použití, skladování, funkčnosti a dalších vlastnostech popsaných v normách. Vzhledem k tomu Zadavatel uvádí, že ve všech místech v popisu předmětu zakázky, kde byl popsán odkazem na konkrétní normy, povoluje ekvivalentní řešení popisovaným, a zároveň v každém místě Zadavatel uvádí označení "nebo ekvivalentní" (právní základ čl. 42 odst. 3 směrnice 2014/24/ES). 6. Nabízený produkt musí splňovat všechny zásady a způsob schválení k oběhu lékařských výrobků s ohledem na požadavky týkající se kvality, účinnosti a bezpečnosti jejich použití podle: 1) Zákona o lékařských výrobcích, tj. ze dne 07.04.2022 (tj. Sb. z 2024 r. č. 1620); 2) Nařízení Ministra zdravotnictví ze dne 5 listopadu 2010 o klasifikaci lékařských výrobků (Sb. z 2010 r. č. 215, č. 1416); 3) Nařízení Ministra zdravotnictví o základních požadavcích a postupech shody lékařských výrobků ze dne 17 února 2016 (Sb. z 2016 r. č. 211). 4) V případě lékařských výrobků uvedených do oběhu poprvé po dni 26. května 2021 Vykonavatel je povinen zajistit, aby lékařské výrobky měly označení a informace podle nařízení MDR (ES) 2017/745 (lékařské výrobky) a IVDR (ES) 2017/746 (in vitro diagnostika). 7. Podrobné podmínky realizace a přijetí předmětu zakázky obsahují plánované ustanovení smlouvy, které tvoří přílohy č. 4 a 9 a přílohy č. 4A a 9A, pokud se týká do SWZ 8. Dodávky budou probíhat dopravou na náklady Vykonavatele podle pravidel stanovených ve smlouvě, smlouvě o depozitu, přílohách č. 9 a 9A, formuláři sortimentu-cen a podrobném popisu předmětu zakázky. 9. Zadavatel si vyhrazuje právo požádat Vykonavatele o dodání potvrzení o správných podmínkách dopravy nabízených produktů podle požadavků výrobce. Vykonavatel je povinen