Polsko – Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky – Dostawa produktów leczniczych

1. Předmětem objednávky je dodávka léčivých produktů, potravin pro zvláštní výživové účely a lékařských výrobků. 2. Léčivé výrobky nabízené dodavatelem v tomto řízení musí splňovat požadavky vyplývající z zákona ze dne 6. září 2001 o farmaceutickém práve (sjednocený text Sb. z 2026, č. 612 ze zm.) - neplatí pro skupiny 10, 11, 20, bod 2. 3. Dodavatel nabízející léčivý výrobek, který se nachází na seznamu refundovaných léčiv, musí při výpočtu ceny brát v potaz ustanovení čl. 9 zákona ze dne 12. 05. 2011 o refundaci léčiv, potravin pro zvláštní výživové účely a lékařských výrobků (sjednocený text Sb. z 2026, č. 253 ze zm.). 4. Potraviny pro zvláštní výživové účely nabízené dodavatelem musí splňovat požadavky vyplývající ze zákona ze dne 25. srpna 2006 o bezpečnosti potravin a výživy (tj. Sb. 2023, č. 1448 ze zm.) a nařízení ministra zdravotnictví ze dne 16. září 2010 o potravinách pro zvláštní výživové účely (Sb. 2015, č. 1026). - platí pro skupiny 10 a 11. 5. Lékařské výrobky musí být schváleny k oběhu a použití v souladu s platnými předpisy, zejména v souladu se: 1) zákonem ze dne 7. dubna 2022 o lékařských výrobcích (tj. Sb. 2024, č. 1620), 2) nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o lékařských výrobcích, změnou směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a zrušením směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (MDR) nebo směrnicí Rady 93/42/EHS s využitím přechodného období, stanoveného na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023 o změně nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746 v souvislosti s přechodnými předpisy týkajícími se některých lékařských výrobků a lékařských výrobků pro diagnostiku in vitro; a také musí mít vyžadované dokumenty - platí pro skupinu 20, bod 2. 6. Minimální doba platnosti dodávaného léčivého výrobku, potraviny pro zvláštní výživové účely, lékařského výrobku by měla být alespoň 12 měsíců od data dodání. 7. Objednávající si vyhrazuje právo objednat menší množství výše uvedených výrobků v případě snížení jeho potřeby, s tím, že objednávající zakoupí alespoň 60 % množství léčivých výrobků, potravin pro zvláštní výživové účely a lékařských výrobků. 8. Objednávající si vyhrazuje právo objednat větší množství než je uvedeno v SWZ léčivých výrobků, potravin pro zvláštní výživové účely a lékařských výrobků v případě zvýšení jeho potřeby na základě jednostranného prohlášení vůle podaného objednávajícím (Pravo na zvýšení), avšak zvýšení množství nesmí překročit 30 % (Limit) hodnoty smlouvy. Každé podání objednávky objednávajícím nad množství uvedené v SWZ výše je třeba považovat za podání prohlášení vůle objednávajícího o využití Prava na zvýšení v rozsahu položky, kterou objednávka zahrnuje - s výjimkou Limitu, o němž je výše řečeno. V případě využití Prava na zvýšení jednotková cena v dané položce nezmění. Podrobný popis předmětu objednávky je uveden v příloze č. 1a k SWZ.