Polen – Elektroder – Dostawa elektrod do ablacji i koagulacji wewnątrzstawowej kompatybilnych z posiadanym generatorem RF dla potrzeb bloku operacyjnego przez okres 24 miesięcy

1. Genstand for opgørelsen er succesiv levering af elektroder til ablation og intracorporal koagulation, som er kompatible med den eksisterende RF-generator for behovet i operationsafdelingen i en periode på 24 måneder.

2. Opgørelsen omfatter levering af elektroder til ablation og intracorporal koagulation, som er kompatible med den eksisterende artroskopiske energigenerator AES-1 fra Conmed.

2.1. Alle tilbudte tilbehør skal være et medicinsk produkt.

2.2. Tilbudte elementer skal være elementer til direkte brug – steril.

2.3. Alle tilbudte tilbehør skal være mærket med CE-godkendelse.

3. Det detaljerede oplysning om genstand for opgørelsen indeholder et prisformular, der er vedlagt som bilag nr. 1A til SWZ.

4. Udbyderen er forpligtet til at udføre opgørelsen efter de betingelser og vilkår, der er beskrevet i kontraktsmønsteret, der er vedlagt som bilag nr. 3 til SWZ.

Bestilleren kræver for at bekræfte, at de tilbudte leveringer er i overensstemmelse med de følgende dokumenter:

1) En konformitetserklæring – et dokument udstedt af producenten af produktet eller dens autoriserede repræsentant. (gælder for alle klasser af medicinske produkter)

2) En konformitetscertifikat – et dokument udstedt af en notificeret enhed i forbindelse med medicinske produkter, som bekræfter gennemførelsen af konformitetsvurderingsprocedurer. (gælder for medicinske produkter, der er klassificeret i klasserne: I steril, I med målefunktion, IIa, IIb, III samt i overensstemmelse med EU-direktiv 98/79 produkter i klasser A og B)

3) Katalogkort for de tilbudte elektroder sammen med tegninger og katalognumre

2. Dokumenter, der er skrevet på et fremmedsprog, skal leveres sammen med en oversættelse til polsk.

3. Bestilleren kræver, at dokumenterne er udarbejdet i elektronisk form og er underskrevet med en kvalificeret underskrift af Udbyderen.

4. Hvis dokumenterne er udarbejdet i elektronisk form og er underskrevet med en kvalificeret underskrift af udstederen (autoriseret enhed), skal de leveres i denne form.

5. Hvis dokumenterne er udstedt i papirform, skal et digitalt aftryk af dokumentet, der er underskrevet med en kvalificeret underskrift af udbyderen, leveres.

6. Hvis udbyderen ikke leverer dokumenterne sammen med tilbuddet, eller hvis de leverede dokumenter er ufuldstændige, vil bestilleren opfordre til at leve dem eller udfylde dem inden en fastsat frist.

7. Bestilleren kræver, at dokumenterne bekræfter den faktiske tilstand på datoen for indsendelse af tilbuddet.

8. Bestilleren kræver, at dokumenterne er opdaterede på datoen for indsendelse/udfyldning.

1) En erklæring om manglende grundlag for udelukkelse fra proceduren, udarbejdet i form af et Enhedsformular for Europæisk Opgørelse (EEDO) - i overensstemmelse med bilag nr. 2 til SWZ.

Bestilleren informerer, at udbyderen ved udfyldning af erklæringen på EEDO-formularen kan bruge værktøjet, der er tilgængeligt på siden: https://espd.uzp.gov.pl/

a) Erklæringen er et foreløbig bekræftelse på, at udbyderen ikke er udelukket på datoen for indsendelse af tilbuddet.

b) Erklæringen skal leveres af hver enkelt udbyder, der sammen søger om at få opgørelsen.

Erklæringen skal vise, at der ikke er grundlag for at udelukke hver enkelt udbyder.

2) Bestilleren informerer, at udbyderen kan bruge dokumentet (EEDO), der er indsendt i en anden procedure om at få opgørelsen, hvis den bekræfter, at oplysningerne i den er korrekte.

3) En erklæring om, at udbyderen ikke er udelukket på grund af art. 7, stk. 1, af sanktionsloven samt art. 5k. af EU-forordningen – indholdet af erklæringen er indeholdt i tilbudsformularen, der er vedlagt som bilag nr. 1 til SWZ.

XII. BESKRIVELSE AF METODEN TIL FORBEREDELSE AF TILBUD

1. Udbyderen er forpligtet til at indsende på datoen for indsendelse af tilbuddet:

a) Tilbudsformular med brug af mønsteret, der er vedlagt som bilag nr. 1 til SWZ

b) Prisformular med brug af mønsteret, der er vedlagt som bilag nr. 1A til SWZ

c) Udbyderens erklæring (EEDO) - i overensstemmelse med mønsteret, der er vedlagt som bilag nr. 2 til SWZ

d) Erklæring om manglende grundlag for udelukkelse i forbindelse med sanktionsloven – indholdet af erklæringen er indeholdt i tilbudsformularen

e) Dokumenter, der er nævnt i afsnit VIII SWZ

f) Fuldmagt (hvis det gælder)

BEMÆRK!!! Bilag nr. 1 og 1A til SWZ udgør indholdet af tilbuddet, og derfor underlægges de ikke til udfyldning. Manglende dokumenter gør det indsendte tilbud ugyldigt.