Tyskland – Lægemidler – Abschluss nicht exkl. Arzneimittel-Rabattvereinb. nach § 130a Abs. 8 SGB V im Wege eines Open-House-Modells zum Wirkstoff Denosumab Prolia (ATC-Code nach WHO: M05BX04)

Emne for denne udsendelse er indgåelse af ikke-ekslusive rabattaftaler efter § 130a stk. 8 SGB V om lægemidler med virkestoffet Denosumab (ATC-kode efter WHO: M05BX04), begrænset til produkter med varemærket Prolia, biosimilars, der refererer til det bioteknologisk fremstillede oprindelige lægemiddel med varemærket Prolia, og de tilsvarende importlægemidler. Aftaleindgåelsen foregår i rammerne af det såkaldte Open-House-model, det vil sige, at en aftaleindgåelse inden for deltagelsesperioden står alle interesserede farmaceutiske virksomheder åben, forudsat, at disse opfylder og accepterer deltagelsesvilkårene. Dette medfører, at individuelle aftaleforhandlinger ikke føres, og at der ikke er tale om (leverings-)ekslusivitet. Der opmærkes på, at det ikke er kendt, hvilken mængde, der vil blive indkøbt, da denne afhænger af efterspørgslen og udviklingen i antallet af forsikrede, lægeforordningsadfærd og offentlige apotekers udleverings- og bevaringsadfærd. Mindstmængder vil derfor ikke garanteres. Interesserede farmaceutiske virksomheder kan hente deltagelsesdokumenterne fra projektområdet på det tyske udbudsportal (DTVP). Til dette er det først nødvendigt at ansøge om adgang til projektområdet. Efter at adgangen er blevet frigivet af den ansvarlige, kan der derefter tilgås deltagelsesdokumenterne. Der skal være absolut taushed om indholdet af deltagelsesdokumenterne - især om indholdet af rabattaftalen og de der nævnte rabatter. En fuldstændig eller delvis videreformidling eller tilgængeliggørelse af indholdet af deltagelsesdokumenterne til/for tredjeparter kræver den ansvarliges forudgående skriftlige samtykke. Hvis der afståes fra deltagelse, skal alle dokumenter øjeblikkeligt og i overensstemmelse med databeskyttelsen ødelægges. De indsendte dokumenter fremgår af de i projektområdet lagrede dokumenter "Anschreiben" og "Erläuterungen der Vertragsbedingungen". Kommunikationen, herunder overførslen af deltagelsesdokumenterne, foregår elektronisk via udbudsportalen DTVP; detaljer herom kan hentes fra de ovennævnte dokumenter. Eventuelle modstridende oplysninger i udbudsbekendtgørelsen skyldes tekniske årsager og har ingen bindende virkning. Deltagelsesansøgninger kan første gang indsendes indtil 05.08.2026. Alle yderligere indsendelsesfriste kan hentes fra den i projektområdet lagrede vedhæftning "Einreichungsfristen". Faldt dagen for indsendelsesfristen på en lørdag, søndag eller en bundesvidt lovfestet helligdag, træder der i stedet for en sådan dag den næste arbejdsdag. Ved forsinket modtagelse vil de indsendte deltagelsesansøgninger tages i betragtning til den næste indsendelsesfrist. Rabattaftalen udløber, uafhængigt af aftaleindgåelsesdato, senest 31.05.2027. Den ansvarlige beholder sig ret til at afslutte Open-House-proceduren for tidligt, især i tilfælde af indgåelse af eksklusive rabattaftaler; i så fald udløber de allerede indgåede rabattaftaler efter de aftalebestemte bestemmelser. Ifølge den ansvarliges erfaringer træder eksklusive rabattaftaler normalt 8 til 12 måneder efter udsendelsen af den tilsvarende udbudsbekendtgørelse i Supplement til TED i kraft.