Polen – Tjenester ydet af forskningslaboratorier – 107.2026 Usługa wykonania badań biopsji płynnej dla Katedry i Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

1. Genstanden for opgørelsen er: Tjenesten bestående i udførelse af væskebiopsiundersøgelser til Katedra og Klinik for Transplantationsmedicin, Onkologi og Pædiatrisk Hematologi ved det Medicinske Universitet i Wrocław, opkaldt efter Piasterne i Schlesien. 2. Kort beskrivelse af genstanden for opgørelsen: Genstanden for opgørelsen er tjenesten bestående i udførelse af væskebiopsiundersøgelser som en del af projektet „Væskebiopsi og komplekse molekylære undersøgelser af blødt vævssarkomer hos børn i Polen for at forbedre diagnostik, risikostratifikation og behandlingsresultater“. 3. Tjenesten vil blive ydet som en del af et projekt finansieret af Agencja Badań Medycznych, kontrakt nr 2024/ABM/02/00030. 4. Genstanden for opgørelsen er detaljeret beskrevet i Detaljerede Kostnadsberegning (Bilag nr 2 til SWZ) og i Kontraktmønster (Bilag nr 3 til SWZ). 5. Tjenesten omfatter følgende opgaver, herunder kaldet Undersøgelser: 1) Forberedelse af bibliotek og sekvensering a) sekvensering af hele genomet, bestemmelse af metylationsklasse samt detektion af residual sygdom (MRD) b) sekvensering på dedikeret udstyr, i valideret proces og med kvalitetskontrol af denne proces; c) inddragelse af interne kontroller - positive/negative kontroller. 2) Bioinformationsanalyse a) forudgående analyse, identifikation af grundregler og identifikation af varianter; b) detektion af fusioner, enkeltnukleotidvariationer (SNV) og kopitaltalændringer (CNV); c) kvantitativ vurdering af ctDNA; d) vurdering af minimal residual sygdom (MRD) med bestemte følsomhedsgrænser; e) dokumentation af analytiske processer, referencegenomer og kvalitetskontrolindikatorer. 3) Rapportering a) strukturerede kliniske rapporter, der summerer opdagede ændringer, ctDNA-niveauer, MRD-status og kvalitetskontrolresultater; b) fortolkning af resultater i sammenhæng med RMS-biologi og kendte molekylære faktorer, angivelse af positiv/negativ resultat; c) meddelelse om klinisk betydningsfulde eller kritiske resultater for undersøgelsen. 4) Levering af data a) tilgængeliggørelse af alle rå- og bearbejdede data, herunder FASTQ-, BAM/CRAM- og VCF-filer samt varianttabeller med annoteringer i pdf- og csv-formater b) sikker overførsel af data i overensstemmelse med RODO c) bestemt udførelsestid fra modtagelse af prøve til udarbejdelse af rapport; d) endelig levering af komplet datasæt ved slutningen af en forudbestemt analyseperiode. 5) Kommunikation og støtte a) beredskab til at give tekniske forklaringer samt deltagelse i møder om gennemgang og analyse af data; b) begrænsninger i undersøgelsen – løbende oplysning af bestilleren om faktorer, der kan påvirke resultatet. 6) Krævende krav om kvalitet og overensstemmelse a) anvendelse af validerede tester, der er egnet til pediatriske prøver med lille volumen; b) sikring af fuld identifikation af prøver og dokumentation af analytiske og postanalytiske trin på hvert trin; c) sikring af overensstemmelse med RODO og gældende bestemmelser om kliniske undersøgelser. 7) Levering af resultater a) levering af analytiske resultater og kvalitetskontrolsdokumentation for hver prøve; b) levering af strukturerede kliniske rapporter, der indeholder min.  Patient- og prøvedata – dato for indsamling, dato for modtagelse af prøve af laboratoriet  Prøvenummer/identifikation samt rapportnummer  Data fra bestillende læge/center  Type af undersøgt materiale samt type prøverør/antikoagulant  Analysemetode – navn og version af anvendt test (panel)  Kvantitativ vurdering af total ctDNA (f.eks. ng/ul)  Navne på gen og variant (ifølge HGVS-nomenklatur) sammen med reference-sekvens  Variantvurdering ifølge klinisk klassifikation (patogen, sandsynligvis patogen, VUS) % VAF (variant allele frequency)  Kvantitativ bestemmelse eller information om fravær af overvåget genetisk marker  Fortolkning af resultater i sammenhæng med RMS-biologi og kendte molekylære faktorer, angivelse af positiv/negativ resultat;  Sammenligning med tidligere resultater (i tilfælde af vurdering af en anden prøve fra samme patient), herunder vurdering af dynamik/trend (f.eks. molekylær vurdering af sygdommens aktivitet, stigning/aftag af VAF over tid)  Begrænsninger i undersøgelsen – faktorer, der kan påvirke resultatet  Dato for udførelse af analyse og underskrift på den ansvarlige person  Kvalifikationer for den ansvarlige person (f.eks. speciallæge i laboratoriemedicinsk genetik) 8) Transport af prøver fra centrum i Łódź til Udførende med sikring af passende transportbetingelser (8 samlede transporter i løbet af projektets varighed under betingelser, der sikrer prøvernes stabilitet) inden for 2 uger fra bestillerens anmodning. 2. Udførselstid for Undersøgelser, nævnt i § 1 stk. 1 punkt 1-7, er 21 arbejdsdage, talt fra dagen for modtagelse af den pågældende prøveparti af Udførende fra centrum i Łódź. 3.