Polen – Ortopædiske proteser – Dostawy endoprotez ortopedycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Genstanden for opgørelsen er leverancer af ortopædiske endoproteaser til hospitalets lager i en periode på 24 måneder.

2. Opgørelsen er opdelt i 2 pakker.

3. Den detaljerede beskrivelse af genstanden for opgørelsen indeholder et skema, der udgør vedhæftning nr. 1A til SWZ. Hvis der i beskrivelsen af genstanden for opgørelsen nævnes et varemærke, et patent eller oprindelse, kilde eller et særligt proces, der karakteriserer produkterne eller tjenesterne, som leveres af en bestemt udfører, skal det antages, at de nævnte patenter, varemærker, oprindelse, processer angiver tekniske, driftsmæssige og brugsmæssige parametre, hvilket betyder, at den bestillende tillader indsendelse af et bud på denne del af genstanden for opgørelsen med lignende tekniske, driftsmæssige og brugsmæssige parametre.

Der gælder følgende bestemmelser:

1) Rådets og Europaparlamentets forordning (EU) 2025/1197 af 19. juni 2025, der pålægger Instrumentet for Internationale Opgørelser et middel til begrænsning af adgangen til udførere og medicinske produkter fra Folkerepublikken Kina til det EU's offentlige opgørelsesmarked for medicinske produkter i overensstemmelse med Rådets og Europaparlamentets forordning (EU) 2022/1031

2) Rådets og Europaparlamentets forordning (EU) 2022/1031 af 23. juni 2022 om adgangen til udførere, varer og tjenester fra tredjelande til EU's offentlige opgørelses- og koncessionsmarkeder samt procedurer, der støtter forhandlinger om adgangen til EU's udførere, varer og tjenester til tredjelandenes offentlige opgørelses- og koncessionsmarkeder (Instrumentet for Internationale Opgørelser - IZM)

Den bestillende meddeler, at værdi af opgørelsen, der gøres i dele i separate procedurer og med opdeling i dele, overstiger en værdi på 10.000.000 euro for leverancer.

VIII. LISTE OVER BEKRÆFTELSESDOKUMENTER

1. Den bestillende kræver, at de følgende bekræftelsesdokumenter leveres sammen med buddet:

1) Erklæring om, at det tilbudte sortiment er godkendt og indført i omløb i overensstemmelse med bestemmelserne i loven af 7. april 2022 om medicinske produkter, og at det besidder aktuelle konformitetserklæringer og certifikater fra en notificeret enhed.

* Indholdet af erklæringen er angivet i budskemaet

2) Produktkataloger fra producenten og/eller operationsvejledninger og/eller andre materialer fra producenten, der bekræfter de krævede parametre i beskrivelsen af genstanden for opgørelsen, og som indeholder katalognumre/kataloggrupper eller anden identifikation af det tilbudte sortiment.

* Den bestillende tillader muligheden for at levere kataloger udstedt af en autoriseret repræsentant/distributør for producenten i Polen sammen med buddet.

2. Bekræftelsesdokumenter, der er udarbejdet på et fremmedsprog, skal leveres sammen med en oversættelse til polsk.

3. Den bestillende kræver, at bekræftelsesdokumenterne er udarbejdet i elektronisk form og er signeret med en kvalificeret underskrift af Udføreren.

4. Hvis bekræftelsesdokumenterne er udarbejdet i elektronisk form og er signeret med en kvalificeret underskrift af udstederen (en autoriseret enhed), skal de leveres i denne form.

5. Hvis bekræftelsesdokumenterne er udstedt i papirform, skal et digitalt aftryk af dokumentet, der er signeret med en kvalificeret underskrift af udføreren, leveres.

6. Hvis nogen af de påkrævede dokumenter, der leveres af udføreren, er udarbejdet på et fremmedsprog, skal det dokument leveres sammen med en oversættelse til polsk.

7. Hvis udføreren ikke leverer de påkrævede bekræftelsesdokumenter sammen med buddet, eller hvis de leverede bekræftelsesdokumenter er ufuldstændige, skal den bestillende opfordre til at levere eller udfylde dem inden for den angivne frist.

8. Den bestillende kræver, at bekræftelsesdokumenterne bekræfter den faktiske tilstand på dagen for indsendelse af buddet.

9. Den bestillende kræver, at bekræftelsesdokumenterne er aktuelle på dagen for indsendelse/udfyldning.

XII. BESKRIVELSE AF METODEN TIL FORBEREDELSE AF BUD

1. Udføreren skal levere på dagen for indsendelse af buddet:

1) Prisskema samt budskema ved brug af skemaer, der udgør vedhæftning nr. 1 og 1A til SWZ

2) Dokument JEDZ - ifølge skema, der udgør vedhæftning nr. 2 til SWZ.

3) Erklæring om oprindelsen af medicinske produkter - ifølge skema, der udgør vedhæftning nr. 2B til SWZ.

4) Bekræftelsesdokumenter, som omtalt i afsnit VIII SWZ

5) Fuldmagt (hvis det gælder)

Bemærk!!! Vedhæftning nr. 1 og 1A til SWZ udgør indholdet af buddet, og derfor underlægges de ikke til udfyldning. Manglende disse dokumenter betyder, at buddet er ugyldigt.

Liste over