Polen – Reagenser og kontrastmidler – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. BESKRIVELSE AF OPPGAVE: 1.1. Oppgaven består i at indkøbe medicinske produkter til in vitro-diagnostik (diagnostiske tester) i de mængder, der er angivet i det detaljerede beskrivelse af opgaven (herafter OPZ), der er nødvendige for at overvåge ARV-terapi for patienter, der er smittet med HIV-virussen og personer, der lider af AIDS, sammen med levering til laboratorier, der udfører undersøgelser for de specialiserede centre/medicinske enheder, der er udvalgt gennem en konkurrence om Realisatorerne, som en del af realiseringen af den regeringens sundhedspolitiske program: „Antiretroviral behandling af personer, der lever med HIV-virussen i Polen for årene 2022-2026” (herafter: Sundhedspolitisk program) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Hver af de dele, der er nævnt i OPZ, er genstand for et separat forløb. 1.3. Opgaven skal udføres i sin helhed i overensstemmelse med de krav, der er angivet i SWZ, OPZ samt efter de principper, der er beskrevet i de foreslåede kontraktbestemmelser (herafter PPU), der er vedhæftet til SWZ. 1.4. OPZ, der indeholder kravene og betingelserne for gennemførelsen af hver del af opgaven, er vedhæftet til SWZ. 1.5. Bestilleren accepterer lignende løsninger i overensstemmelse med art. 99, stk. 5-6 af lov af 11. september 2019 om offentlige opgaver (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320, med ændringer), med den forudsætning, at de tilbudte sæt af reagenser samt alle komponenter, der er nødvendige for at udføre undersøgelsen/merket, der er omtalt i den relevante OPZ, er indført til brug på det polske marked, og at komponenterne, der udgør medicinske produkter til in vitro-diagnostik eller deres tilbehør, har gyldigt CE-mærkning samt: 1.5.1. opfylder kravene i forordningen af det Europæiske Parlament og Rådet (EU) 2017/746 (IVDR) – i klassen og i overensstemmelse med den klassificeringsregel, der er relevant for den af producenten angivne bestemmelse for produktet, ELLER overgangsbestemmelserne i art. 110 IVDR – hvis de er relevante for et produkt af legacy-typen, ved opfyldelse af alle de betingelser, der er relevante for produktets klasse og status, især hvad angår kvalitetssystemet, tidsfristen for indsendelse af ansøgning til en notificeringsenhed, indgåelse af en kontrakt med denne, manglen på en væsentlig ændring af produktets design og bestemmelse samt overholdelse af de lovgivningsmæssige frister for videre indførelse til brug ELLER opfylder kravene i lov af 7. april 2022 om medicinske produkter (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) 1.5.2. svarer til det kliniske formål, teknologien, undersøgelsens omfang samt alle de funktionelle, brugsmæssige, analytiske og diagnostiske krav, der er angivet i OPZ for den pågældende del af forløbet, ved at sikre parametre, der ikke er dårligere end de krævede, især i overensstemmelse med pakketypen: slags og omfang af den angivne parameter, typen og minimumsmængden af materiale, analytisk eller diagnostisk følsomhed og specifitet, præcision, gentagelighed og reproducerbarhed, måleomfang, linearitet, detekteringsgrænse, evnen til identifikation eller adskillelse, læsekvalitet, dækningens dybde, kvaliteten af separationen af populationen, omfanget af detekterede varianter/undertyper/alleler/populationer eller andre parametre, der er relevante for den pågældende metode – i overensstemmelse med OPZ; 1.5.3. er fuldt kompatible med udstyr, teknisk konfiguration, software, driftsmaterialer, kontrolmaterialer eller kalibrering, samt dataformater og rapportformater, der er påkrævet i OPZ for den pågældende del og alle de angivne modtagere; kompatibiliteten omfatter også de relevante versioner af software, optisk eller modulær konfiguration samt teknologien for forberedelse af prøven, reaktionen og analysen – hvis det er relevant; 1.5.4. gør det muligt at udføre undersøgelsen af det materiale, der er angivet i OPZ, under overholdelse af kravene om forberedelse af prøven, stabiliteten af materialet, transport, opbevaring, udførselstid og sikkerhed ved anvendelse, i overensstemmelse med OPZ og producentens dokumentation; 1.5.5. opfylder de logistiske krav, der er angivet i OPZ, herunder hvad angår gyldighedstidspunktet ved levering til det sted, der er angivet i SWZ/OPZ, transport- og opbevaringsbetingelser samt opretholdelsen af den rigtige temperaturkæde, der er bekræftet af den relevante dokumentation – hvis det er relevant; 1.5.6. opfylder – i overensstemmelse med produktets status – de registrerings- og identifikationspligter, der følger af IVDR, lov om medicinske produkter samt EU's udøvende love, der er gældende på tidspunktet for indsend