Polen – Medicinske forbrugsmaterialer – Dostawa wyrobów medycznych jednorazowych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o. – część 2

Genstand for opgørelsen er levering af engangsmedicinske produkter til brug for Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o.o. Genstand for opgørelsen er opdelt i 51 dele/pakker. Det detaljerede beskrivelse af genstand for opgørelsen indeholder vedhæftning nr. 2 til SWZ. Den tilbudte genstand for opgørelsen skal være fabriknyt, godkendt til salg, fri for fysiske og juridiske fejl og opfylde de krav, der er angivet af den opgørende. Den opgørende har i beskrivelsen af genstand for opgørelsen angivet det detaljerede sortiment, der er beskrevet i vedhæftning nr. 2, i overensstemmelse med sine behov, og tillader også muligheden for at indgive tilsvarende tilbud med parametre, der ikke er dårligere end de angivet af den opgørende, hvis det fra beskrivelsen af genstand for opgørelsen kan fremgå, at genstand for opgørelsen er angivet ved angivelse af et varemærke, patent eller oprindelse. Med tilsvarende løsninger forstår den opgørende sådanne, der mindst opfylder de krav, der er angivet i specifikationen for betingelserne for opgørelsen, samt karakteriseres ved tekniske, kvalitative og brugbare parametre, der ikke er dårligere end de angivet i beskrivelsen af genstand for opgørelsen. Udføreren, der tilbyder tilsvarende løsninger, som er beskrevet af den opgørende, er forpligtet til at tilføje en oversigt over alle de tilsvarende løsninger, der er tilbudt, samt at dokumentere deres tilsvarende karakter i forhold til løsningerne, der er beskrevet i dokumentationen for opgørelsen, og angive navn og position i beskrivelsen af genstand for opgørelsen, der vedrører dette. Beskrivelsen af de foreslåede tilsvarende løsninger skal være vedlagt tilbuddet og skal være så detaljeret, at den opgørende ved vurderingen af tilbuddet kan vurdere, om de tekniske parametre er opfyldt, samt afgøre, om de foreslåede løsninger er tilsvarende. Dette betyder, at der ligger en forpligtelse til udføreren til at dokumentere, at den tilbudte genstand for opgørelsen er tilsvarende i forhold til den beskrevet af den opgørende i OPZ ved at angive varemærker, patenter eller oprindelse, kilde eller en særlig proces, der karakteriserer produkterne, der leveres af den pågældende udfører. Alle navne, der er brugt i SWZ, tjener kun til at angive de tekniske parametre, dimensioner eller kompatibilitet af genstand for opgørelsen, og er ikke en angivelse af producenten. Alle navne, der er brugt i beskrivelsen af genstand for opgørelsen, behandles af den opgørende som detaljerende information, der er brugt udelukkende for at præcisere den opgørendes behov. Hvis der i beskrivelsen af genstand for opgørelsen findes henvisninger til normer, tekniske vurderinger, tekniske specifikationer og tekniske referencesystemer, som omtales i art. 101 stk. 1 nr. 2) samt stk. 3 af Pzp-loven, tillader den opgørende tilsvarende løsninger i forhold til metodologien, omfang, funktion, anvendelsesmuligheder, opbevaring, funktion og andre egenskaber, der er beskrevet i normerne. Med hensyn til ovenstående angiver den opgørende, at på alle steder i beskrivelsen af genstand for opgørelsen, hvor der er foretaget en beskrivelse ved at henvise til specifikke normer, tillades tilsvarende løsninger, og samtidig indfører den opgørende betegnelsen "eller tilsvarende" (jf. art. 42 stk. 3 i direktivet 2014/24/EU). Den tilbudte produkt skal opfylde alle regler og procedurer for godkendelse til salg af medicinske produkter, med særlig hensyn til krav om kvalitet, effektivitet og sikkerhed ved anvendelse i overensstemmelse med: 1) Loven om medicinske produkter, dvs. af 07.04.2022 (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1620); 2) Beslutning af Ministeriet for Sundhed af 5. november 2010 om klassificering af medicinske produkter (Dz. U. z 2010 r. nr 215 poz. 1416); 3) Beslutning af Ministeriet for Sundhed om grundlæggende krav og procedurer for godkendelse af medicinske produkter af 17. februar 2016 (Dz. U. z 2016 r. poz. 211). 4) I tilfælde af medicinske produkter, der indføres på markedet for første gang efter 26. maj 2021, er udføreren forpligtet til at sikre, at medicinske produkter har betegnelser og informationer i overensstemmelse med MDR (UE) 2017/745 (medicinske produkter) og IVDR (UE) 2017/746 (in vitro-diagnostik). De specifikke vilkår for gennemførelse og modtagelse af genstand for opgørelsen indeholder de planlagte bestemmelser i kontrakten, der udgør vedhæftning nr. 4 til SWZ. Leveringerne vil finde sted med transport på udførerens regning i overensstemmelse med de regler, der er fastlagt i kontrakten og i den sortiments- og prisfastlæggende skabelon. Den opgørende reserverer sig retten til at kræve, at udføreren leverer en bekræftelse på, at transportbetingelserne for de tilbudte