Polen – Ortopædiske implantater – Dostawy endoprotez, innych implantów ortopedycznych, materiałów kościozastępczych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Genstanden for opgørelsen er leverancer af andre ortopædiske implantater, benkimenter, andre medicinske produkter til hospitalets lager i en periode på 24 måneder. 2. Opgørelsen er opdelt i 18 pakker. 3. Den detaljerede beskrivelse af genstanden for opgørelsen indeholder en skabelon, der er vedlagt som bilag nr. 1A til SWZ. Hvis der i beskrivelsen af genstanden for opgørelsen nævnes et varemærke, et patent eller oprindelse, kilde eller en særlig proces, der karakteriserer produktet eller tjenesten, som leveres af en bestemt udfører, skal det forstås, at de nævnte patenter, varemærker, oprindelse, processer angiver de tekniske, driftstekniske og brugstekniske parametre, hvilket betyder, at den bestillende tillader, at der indgives et bud på denne del af genstanden for opgørelsen med lignende tekniske, driftstekniske og brugstekniske parametre. Der gælder for denne procedure: 1) Forordning (EU) 2025/1197 af 19. juni 2025 om Instrumentet for Internationale Opgørelser, der begrænser adgangen til udførere og medicinske produkter fra Folkerepublikken Kina til det unionsrettede offentlige opgørelsesmarked for medicinske produkter i overensstemmelse med forordning (EU) 2022/1031 2) Forordning (EU) 2022/1031 af 23. juni 2022 om adgangen til udførere, varer og tjenester fra tredjelande til unionsrettede offentlige opgørelses- og koncessionsmærker samt procedurer, der støtter forhandlinger om adgangen til unionsrettede udførere, varer og tjenester til tredjelandes offentlige opgørelses- og koncessionsmærker (Instrumentet for Internationale Opgørelser - IZM) Den bestillende meddeler, at værdi af opgørelsen, der gives i dele i adskilte procedurer og med opdeling i dele, overskrider en værdi på 10.000.000 euro i zloty for leverancer. VIII OPIS PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH 1. Den bestillende kræver for at bekræfte, at de tilbudte leverancer er i overensstemmelse med de foreskrevne dokumenter, at de følgende dokumenter lægges ved med buddet: 1) Erklæring om, at den tilbudte sortiment er godkendt og indført i omløb i overensstemmelse med lov af 7. april 2022 om medicinske produkter og har aktuelle godkendelseserklæringer og certifikater fra en notificeringsenhed * indholdet af erklæringen er i tilbudsskabelonen 2) Katalogkort fra producenten og/eller operative teknikker og/eller andet materiale fra producenten, der bekræfter de krav, der er angivet i beskrivelsen af genstanden for opgørelsen, og som indeholder katalognumre/kataloggrupper eller anden identifikator af den tilbudte sortiment. * Den bestillende tillader muligheden for at lægge ved med buddet kataloger, der er udstedt af en autoriseret repræsentant/distributør for producenten i Polen 2. Dokumenter på et fremmedsprog skal lægges ved med en oversættelse til polsk. 3. Den bestillende kræver, at dokumenterne er udarbejdet i elektronisk form og er signeret med en kvalificeret underskrift af udføreren. 4. Hvis dokumenterne er udarbejdet i elektronisk form og er signeret med en kvalificeret underskrift af udstederen (autoriseret enhed), skal de overføres i denne form. 5. Hvis dokumenterne er udstedt i papirform, skal et digitalt aftryk af dokumentet med en kvalificeret underskrift fra udføreren overføres. 6. Hvis nogen af de påkrævede dokumenter, som er indsendt af udføreren, er udarbejdet på et fremmedsprog, skal dokumentet lægges ved med en oversættelse til polsk. 7. Hvis udføreren ikke lægger ved de påkrævede dokumenter med buddet eller de vedlagte dokumenter er ufuldstændige, vil den bestillende kræve, at de indsendes eller udfyldes inden for en fastsat frist. 8. Den bestillende kræver, at dokumenterne bekræfter den faktiske tilstand på tidspunktet for indsendelse af buddet. 9. Den bestillende kræver, at dokumenterne er aktuelle på tidspunktet for indsendelse/udfyldning. XII OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY 1. Udføreren er forpligtet til at indsende på tidspunktet for indsendelse af buddet: 1) Prisformular og tilbudsskabelon ved brug af skabeloner, der er vedlagt som bilag nr. 1 og 1A til SWZ 2) JEDZ-dokument - i overensstemmelse med skabelonen, der er vedlagt som bilag nr. 2 til SWZ. 3) Erklæring om oprindelsen af medicinske produkter - i overensstemmelse med skabelonen, der er vedlagt som bilag nr. 2B til SWZ. 4) Dokumenter, der er omtalt i afsnittet VIII SWZ 5) Fuldmagt (hvis det gælder) BEMÆRK!!! Bilag nr. 1 og 1A til SWZ udgør indholdet af buddet og er derfor ikke genstand for udfyldning. Manglende dokumenter betyder, at buddet er ugyldigt. Oversigt over erklæringer, der lægges ved med buddet: 1) Erklæring om, at der ikke er grundlag for udelukkelse fra proceduren, der er ud