Polen – Medicinske forbrugsmaterialer – Dostawa jałowego sprzętu jednorazowego użytku do Apteki

1. Genstanden for opgørelsen er: Levering af steril, en gangs brugt udstyr til Apteken på Hospitalet 2. Opgørelsen er opdelt i 5 pakker. 3. Den detaljerede beskrivelse af genstanden for opgørelsen indeholder en prisfastlægningsformular, der er vedlagt som bilag nr 1A til SWZ. VIII LISTER OVER OBJEKTIVE BEVISMIDLER 1. Bestilleren kræver, at leverandøren for at bekræfte overensstemmelse med de tilbudte leverancer, indleverer de nedenstående objektive bevismidler sammen med tilbuddet: 1) Erklæring om overensstemmelse* – et dokument udstedt af produktproducenten eller dens autoriserede repræsentant. (gælder for alle klasser af medicinske produkter) 2) Certifikat om overensstemmelse* – et dokument udstedt af en notificeret enhed inden for medicinske produkter, der bekræfter gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer. (gælder for medicinske produkter klassificeret som: I steril, I med målefunktion, II A, IIb, III samt i overensstemmelse med EU-direktiv 98/79 produkter i klasser A og B) 3) Producentens katalogkort og/eller andre produktmaterialer* der bekræfter alle de parametre, der kræves i beskrivelsen af genstanden for opgørelsen, der indeholder katalognumre samt billeder/tegninger af det tilbudte sortiment. Bestilleren accepterer muligheden for at indlevere katalogkort udstedt af den direkte importør/distributør for producenten på det polske område *Bestilleren kræver, at mindst et af de ovennævnte dokumenter bekræfter overensstemmelsen mellem sortimentet og normerne, der er angivet i beskrivelsen af genstanden for opgørelsen i prisfastlægningsformularen. 2. Objektive bevismidler, der er udarbejdet på et fremmedsprog, indleveres sammen med en oversættelse til polsk. 3. Bestilleren kræver, at objektive bevismidler er udarbejdet i elektronisk form og er signeret med en kvalificeret underskrift af Udøveren. 4. I tilfælde af, at objektive bevismidler er udarbejdet i elektronisk form og er signeret med en kvalificeret underskrift af deres udsteder (autoriseret enhed), skal de indleveres i den form. 5. Hvis objektive bevismidler er udstedt i papirform, skal et digitalt aftryk af dokumentet, der er signeret med en kvalificeret underskrift af udøveren, indleveres. 6. Hvis Udøveren ikke indleverer objektive bevismidler sammen med tilbuddet eller de indleverede objektive bevismidler er ufuldstændige, vil Bestilleren opfordre til at indlevere eller udfylde dem inden for den angivne frist. 7. Bestilleren kræver, at objektive bevismidler bekræfter den faktiske tilstand på dagen for indlevering af tilbuddet. 8. Bestilleren kræver, at objektive bevismidler er aktuelle på dagen for indlevering/udfyldning. 1. Liste over erklæringer, der indleveres sammen med tilbuddet: 1) Erklæring om manglen på grundlag for udelukkelse fra proceduren udarbejdet i form af En Europæisk Standardiseret Dokument (EESD) - efter mønsteret, der er vedlagt som bilag nr 2 til SWZ. Bestilleren informerer, at Udøveren ved udfyldning af erklæringen på EESD-formularen kan bruge værktøjet, der er tilgængeligt på siden: https://espd.uzp.gov.pl/ a) Erklæringen er et foreløbig bekræftelse på, at udøveren ikke er udelukket på dagen for indlevering af tilbuddet. b) Erklæringen indleveres af hver af udøverne, der samarbejder om at søge om opgørelsen. Erklæringen skal vise manglen på grundlag for udelukkelse af hver af udøverne. 2) Bestilleren informerer, at Udøveren kan bruge dokumentet (EESD), der er indleveret i en anden procedure for opgørelse, hvis det bekræfter, at oplysningerne i det er korrekte. 3) Udøveren, der udfylder EESD-formularen: a) del I (Oplysninger om proceduren for opgørelse samt institutionen eller den opgørende enhed) - udfyldes obligatorisk, b) del II (Oplysninger om udøveren) - udfyldes obligatorisk i den omfang, der er relevant for de krav, der er fastsat af Bestilleren i den objektive proceduren, MERK: Udøveren indsætter oplysningerne om certifikatet i del II, afsnit A, i feltet, der vedrører indskrivelse i den officielle liste over godkendte udøvere eller ejendommelig certifikat. Udøveren skal angive oplysninger, der gør det muligt:  at identificere certifikatet;  at fastsætte den certificerende enhed;  at finde certifikatet i databasen;  at fastsætte den omfang, i hvilken udøveren har til hensigt at bruge det. c) i forhold til del III (Grundlag for udelukkelse) udfylder udøveren de felter, der er angivet af bestilleren på EESD-formularen, d) del IV (Kvalifikationskriterier) udfylder udøveren ikke, e) del V af EESD-formularen udfylder udøveren ikke, f) del VI (Slutlige erklæringer) udfylder udøveren obligatorisk. 4) Erklæring om, at udøveren ikke er udelukket på grund af art. 7