Tyskland – Programpakke til medicinsk brug – Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)

Bundesministerium for Sundhed (BMG) planlægger at oprette KI-reallaboratorier inden for sundhedsvæsenet i form af et pakke af tiltag til at accelerere overførslen af innovative KI-systemer til forsyningen. Et af disse tiltag skal støtte institutioner, der udvikler KI ("KI-udviklere"), i at identificere, adressere og etablerer konforme udviklingsprocesser for at opfylde reguleringskrav tidligt. Dette mål skal hovedsageligt opnås ved at udarbejde og udgive referencedokumentationer ("blueprints") for dele af den tekniske dokumentation, der er påkrævet i forbindelse med en konformitetsvurdering. BMG planlægger at støtte KI-udviklere, især små og mellemstore virksomheder (SME), i at udarbejde sådanne "blueprints" sammen med relevante eksperter. En forudsætning for deltagelse er, at de opstående "blueprints" fuldstændigt offentliggøres, så de også skaber værdi for ikke-deltagende KI-udviklere. De "blueprints", der udarbejdes i forbindelse med tiltaget, skal i deres helhed adressere forskellige, højt relevante markedsudfordringer, der i øjeblikket gør det vanskeligt at bringe innovative KI-systemer til sundhedsvæsenet på markedet. Den her foreliggende udskrivning tjener til gennemførelsen af pilotprojekter i forbindelse med den nævnte initiative. Fokus for udskrivningen er KI-anvendelser inden for sundhedsvæsenet i bred forstand, inklusive (men ikke begrænset til) medicinske produkter. Til gennemførelsen af projektet skal udvalgte dele af den tekniske dokumentation for konformitetsvurderingsprocessen for en sådan KI-anvendelse udarbejdes og forarbejdes som referencedokumentation ("blueprint").