Belgien – Laboratorieundersøgelser – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

Dette offentlige anbud har til formål at gennemføre en patenteret diagnostisk test, der er udviklet på Cliniques universitaires Saint Luc, som en del af en klinisk prøve på patienter med lokalt avanceret hals- og hovedcarcinom (CETC LA). Den vindende byder skal være til rådighed fra 15. maj 2026.

Beskrivelse af den kliniske prøve: Dette offentlige anbud omfatter en akademisk klinisk fase II-prøve, der er prospektiv på patienter med lokalt avanceret hals- og hovedcarcinom (LA-HNSCC), der er negative for humant papillomavirus (HPV). Prøven er en national belgisk multicentret studie, der involverer 10 deltagende centre i Belgien, koordineret af Cliniques universitaires Saint-Luc (CUSL), med UZ Gent som koordinationscenter for Flandern. De deltagende centre omfatter UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Institut Jules Bordet, CHU UCL Namur, Grand Hôpital de Charleroi, CHU Liège og CHU HELORA (La Louvière, Site Jolimont). Prøvens hovedmål er at vurdere den kliniske nytte af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som en biomarker til • molekylær risikostratifikation; • detektion af minimal residual sygdom (MRD) efter en kurativ behandling; • molekylær longitudinal overvågning under opfølgning. Alle patienter vil i første omgang gennemgå en vurdering af PD-L1-udtrykket (positiv kombineret score, CPS) og ctDNA-status ved hjælp af et målrettet nygenerations-sekvenseringstest (NGS). For patienter med PD-L1 CPS ≥20 skal en ctDNA-basalanalyse udføres i realtid, da resultaterne er nødvendige for at rette cohortetilføjelsen. Alle patienter modtager derefter en standard kurativ kemoradioterapi (CRT). Seks til otte uger efter afslutningen af CRT gentages en ctDNA-analyse for at vurdere MRD. For patienter med PD-L1 CPS ≥20, der var ctDNA-positive ved basallinjen, skal også en ctDNA MRD post-CRT-test udføres i realtid. For alle andre patienter (PD-L1 CPS <20 eller PD-L1 CPS ≥20 og ctDNA-negativ ved basallinjen) lagres prøverne lokalt og analyseres i batch senere. Baseret på kombinationen af PD-L1- og ctDNA-resultater ved basallinjen og MRD: • indgår patienter med PD-L1 CPS ≥20, basal ctDNA-positivitet og post-CRT MRD i en interventionel cohort og modtager en intensivering af immunoterapi; • Alle andre patienter indgår i en observationel cohort og modtager standard opfølgning. Alle patienter følges i to år. Under opfølgningen tages perifere blodprøver hvert tredje måned. Opfølgningseksemplarer lagres lokalt og analyseres i batch senere. Den totale forventede varighed af den kliniske prøve er 4 år, herunder 2 års patientrekrutning fulgt af 2 års klinisk og molekylær opfølgning. De tjenester, der dækkes af dette offentlige anbud, skal derfor dække hele prøveperioden, herunder analyser i realtid under rekruteringen og batchanalyser under opfølgningsfasen.

Omgreb for det offentlige anbud: Leverandøren af tjenester skal:

- udføre ctDNA-tests i realtid og i batch senere;

- sikre opfølgning, lagring af prøver;

- levere blodprøvetestkits;

- håndtere logistikken og koordineringen med de forskellige deltagende centre;

- levere analyserapporter og dashboards.