Polen – Medicinsk udstyr – Dostawa aparatury medycznej, sprzętu medycznego oraz wyposażenia dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii

1. Genstanden for leveringen af medicinsk udstyr, medicinsk udstyr og udstyr til Anæstesi- og Intensivterapi-afdelingen som en del af investeringsopgaven "Ombygning af 1. sal i bygning "O" i Zagłębiowskie Centrum Onkologii med henblik på at oprette Anæstesi- og Intensivterapi-afdelingen - II fase af bygge- og installationsarbejder, herunder opnåelse af brugstilladelse". Genstanden for opgaven er opdelt i 6 dele/Pakker, hvoraf hver udgør en selvstændig opgave. 2. En detaljeret beskrivelse af genstanden for opgaven findes i bilag nr 1a til SWZ. 3. Genstanden og betingelserne for gennemførelsen af denne opgave skal være i overensstemmelse med lov af 7. april 2022 om medicinske produkter samt forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinske produkter eller forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinske produkter til in vitro-diagnostik (hvis det gælder) samt andre gældende lovbestemmelser i dette område. Tilbudte enheder skal have en CE-deklaration. Gælder: Pakke 1 pos. 1; Pakke 2; Pakke 3 pos. 1, 5, 7; Pakke 4 pos. 1; Pakke 5; Pakke 6. 4. Enhederne skal være godkendt til salg og anvendelse i Republikken Polens sundhedstjeneste, i overensstemmelse med gældende lovbestemmelser (godkendelseserklæring for hele enheden, CE-mærkning, registrering eller registreringsudskrivning af medicinsk produkt til Præsidenten for Urzęd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Gælder: Pakke 1 pos. 1; Pakke 2; Pakke 3 pos. 1, 7; Pakke 4 pos. 1; Pakke 5; Pakke 6. 5. Genstanden for opgaven skal være komplet, klar til brug efter udpakning, installation og start uden yderligere indkøb og investeringer. 6. Tilbudte genstande skal være fabriknyt, uanvendt og ikke udstillet på udstillinger eller messer, ikke anvendt til videnskabelige undersøgelser, udviklingsarbejde, forskningsydelser, ikke demonstrations- eller rekonditionerede, tidligere ikke anvendt til nogen formål af en anden enhed, teknisk funktionel, sikker, komplet og klar til arbejde, samt skal opfylde de teknisk-funktionelle krav, der er nævnt i beskrivelsen af genstanden for opgaven. 7. Bestilleren forventer ikke muligheden for at give opgaver, som omtalt i art. 214 stk. 1 punkt 8 af lov om offentlige opgaver. 8. Som en del af gennemførelsen af genstanden for opgaven skal udøveren gennemføre de nødvendige træninger af bestillerens personale i anvendelsen af tilbudte udstyr på bestillerens adresse - i overensstemmelse med detaljerne i OPZ. For simple køretøjer, stativ og udstyr skal der leveres i en klar til brug, uden separat installation. Bestilleren forstår installation - i overensstemmelse med enhedstypen - opstilling/montage, forbindelse til nødvendige medier eller netværk, konfiguration, udførelse af funktionsprøver og overlevering af enheden klar til arbejde. 9. Udøveren vil give garanti for fejl og kvalitetsgaranti på genstanden for opgaven i en periode på min. 24 måneder, max. 60 måneder (garantiperioden er et vurderingskriterium for tilbud). Gælder ikke envejsprodukter. 10. Pakke 4 pos. 1 - tilbudte genstande skal opfylde kravene i normerne PN-EN ISO 15883-1 og PN-EN ISO 15883-3 eller tilsvarende. 11. Pakke 1 pos. 1 - tilbudte genstande skal opfylde de rigtige sikkerhedskrav for patientopvarmningssystemer med henvisning til EN/IEC 80601-2-35 eller tilsvarende norm.