Polen – Ortopædiske implantater – Dostawy innych implantów ortopedycznych, cementów kostnych, pozostałych wyrobów medycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Genstanden for leverancer af andre ortopædiske implantater, knoglemæl, andre medicinske produkter til sygehuslager i løbet af 24 måneder. 2. Opbuddet er opdelt i 7 pakker. 3. Det detaljerede beskrivelse af genstanden er indeholdt i et skema, der er vedlagt som vedhæftning nr. 1A til SWZ. Hvis der i beskrivelsen af genstanden er angivet et varemærke, et patent eller oprindelse, kilde eller en særlig proces, der karakteriserer produktet eller tjenesten leveret af en bestemt udfører, skal det antages, at de angivne patenter, varemærker, oprindelse, processer angiver tekniske, driftsmæssige og brugsmæssige parametre, hvilket betyder, at den bestillende tillader indlevering af et bud på denne del af genstanden med lignende tekniske, driftsmæssige og brugsmæssige parametre. Til dette forløb gælder følgende bestemmelser: 1) Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) 2025/1197 af 19. juni 2025 om Instrument for Internationale Opgaver, der begrænser adgangen til udførere og medicinske produkter fra Folkerepublikken Kina til det EU's offentlige opgørelsesmarked for medicinske produkter i overensstemmelse med Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/1031 2) Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/1031 af 23. juni 2022 om adgangen til udførere, varer og tjenester fra tredjeland til EU's offentlige opgørelses- og koncessionsmarkeder, samt procedurer, der støtter forhandlinger om adgangen til EU's udførere, varer og tjenester til tredjelanders offentlige opgørelses- og koncessionsmarkeder (Instrument for Internationale Opgaver - IZM) Den bestillende meddeler, at værdi af opgørelsen, der gives i dele i adskilte procedurer og med opdeling i dele, overstiger den i złoty udtrykte værdi af 10.000.000 euro for leverancer. VIII OGJØRELSE AF GENSTANDSMÆSSIGE BEVISMIDLER 1. Den bestillende kræver, at der med buddet indleveres følgende genstandsmæssige bevismidler: 1) Erklæring om, at den tilbudte sortiment er godkendt og sat i omløb i overensstemmelse med bestemmelserne i lov af 7. april 2022 om medicinske produkter og har aktuelle deklarationer om overensstemmelse og certifikater fra en notificeret enhed * indholdet i erklæringen er angivet i budformularen 2) Producentens katalogkort og/eller operativ teknik og/eller andre materialer fra producenten, der bekræfter de i beskrivelsen af genstanden angivne parametre, der indeholder katalognumre/ kataloggrupper eller anden identifikator af den tilbudte sortiment. * * Den bestillende tillader muligheden for at med buddet indleveres kataloger udstedt af en autoriseret repræsentant/distributør for producenten i Polen 2. Genstandsmæssige bevismidler, der er udarbejdet på et fremmedsprog, indleveres sammen med oversættelse til polsk. 3. Den bestillende kræver, at genstandsmæssige bevismidler er udarbejdet i elektronisk form og er signeret med en kvalificeret underskrift af udføreren. 4. Hvis genstandsmæssige bevismidler er udarbejdet i elektronisk form og er signeret med en kvalificeret underskrift af deres udsteder (autoriseret enhed), skal de indleveres i den form. 5. Hvis genstandsmæssige bevismidler er udstedt i papirform, skal et digitalt aftryk af dokumentet, der er signeret med en kvalificeret underskrift af udføreren, indleveres. 6. Hvis nogen af de påkrævede dokumenter, der indleveres af udføreren, er udarbejdet på et fremmedsprog, skal dokumentet indleveres sammen med oversættelse til polsk. 7. Hvis udføreren ikke indleverer genstandsmæssige bevismidler med buddet eller de indleverede genstandsmæssige bevismidler er ufuldstændige, vil den bestillende opfordre til indlevering eller udfyldelse inden for en fastsat frist. 8. Den bestillende kræver, at genstandsmæssige bevismidler bekræfter den faktiske tilstand på dagen for indlevering af buddet. 9. Den bestillende kræver, at genstandsmæssige bevismidler er aktuelle på dagen for indlevering/udfyldning. XII BESKRIVELSE AF MÅDEN FOR FORBEREDELSE AF BUD 1. Udføreren er forpligtet til at indlevere på dagen for indlevering af buddet: 1) Prisformular og budformular med brug af skabeloner, der er vedhæftninger nr. 1 og 1A til SWZ 2) Dokument JEDZ - efter skabelon, der er vedhæftning nr. 2 til SWZ. 3) Erklæring om oprindelse af medicinske produkter - efter skabelon, der er vedhæftning nr. 2B til SWZ. 4) Genstandsmæssige bevismidler, der omtales i afsnit VIII SWZ 5) Fuldmagt (hvis det gælder) MERK!!! Vedhæftninger nr. 1 og 1A til SWZ udgør indholdet af buddet, og de må derfor ikke udfyldes. Manglende disse dokumenter medfører, at det indleverede bud er ugyldigt. Oversigt over erklæringer, der indleveres sammen med bud