Belgien – Laboratoriereagenser – raamovereenkomst vervanging reagentia LC-MS

LC-MS-analyser indenfor laboratoriet klinisk biologi udføres i øjeblikket hovedsageligt via LDT'er, der ikke længere overholder IVDR-forordningen (EU 2017/746). En overgang til CE-mærkede kommercielle reagenter er derfor nødvendig. Denne transition falder sammen med renoveringen af LC-MS-instrumenterne og den tilhørende validering, hvilket har medført en offentlig anbudsproces. Der er valgt en kontraktperiode på 5 år for at sprede de betydelige omkostninger ved skift (validering, implementering, uddannelse og dokumentation) og for at sikre operationel stabilitet. De ekstra omkostninger er nødvendige for at overholde lovgivningen, og det medfører en kvalitetsforbedring (sporbarhed, reproducerbarhed, robusthed og valideret dokumentation).