Polen – Lægemidler – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Genstand for opgørelsen er indkøb og succesive leverancer af lægemidler af blodafledte produkter, protaminsulfat og hemostatiske lægemidler, der anvendes under operationer, i overensstemmelse med de krav, der er angivet i: • Bilag nr 5 – Prisformular / Beskrivelse af genstand for opgørelsen, • Bilag nr 4 – Kontraktprojekt, hvor der er angivet detaljerede leveringsvilkår, kvalitet, frister og reklamationer. Opgørelsen er opdelt i 19 dele (pakker), i overensstemmelse med Bilag nr 5. Udbyderen kan indgive et bud på et hvilket som helst antal pakker, med forbeholdet om at de skal tilbyde hele sortimentet inden for den pågældende pakke. Alle tilbudte lægemidler skal have: • et gyldigt tilladelsesbrev til salg udstedt af URPL, • eller tilladelse til salg udstedt af Det Europæiske Råd/EU-Kommissionen (EMA). Leverede lægemidler, der har status som refunderede lægemidler, skal være opført i den aktuelle liste over refunderede lægemidler, der offentliggøres af Sundhedsministeriet. Ikke-refunderede lægemidler, især blodafledte produkter, protaminsulfat, hemostatiske lægemidler, der anvendes under operationer, samt produkter, der anvendes i lægeprogrammer, skal leveres i overensstemmelse med de krav, der er angivet i SWZ, uafhængigt af deres refundationsstatus. Udbyderen skal sikre, at alle leverede produkter er i overensstemmelse med gældende lovgivning, aktuelle Karakteristika for lægemidler samt kliniske krav, der følger af deres anvendelse. Udbyderen skal angive i buddet: varemærke, producent, EAN-kode. Bestilleren tillader ændring af mængden fra stykker til pakker med den tilsvarende priskonvertering. Bestilleren accepterer ændring af pakkegrødder med forbeholdet om, at den ikke overstiger dobbelt størrelse af pakken for mundtørre former som tabletter, syruper osv., med mindre der er aftalt andet for den pågældende individuelle position. Hvis der tilbuds en enkeltpakning, der indeholder en anden mængde stykker (en anden vægt) end den i SWZ angivne mængde, skal den konverteres med en nøjagtighed på to decimaler med aritmetisk afrunding. Bestilleren tillader tilbud på lignende produkter, med forbeholdet om, at udbyderen kan dokumentere, at det tilbudte produkt opfylder alle de krav, der er angivet i SWZ, især med hensyn til sammensætning, styrke, form, indtagelsesmåde, anvendelsesformål, kvalitetsparametre, sikkerhed, effektivitet samt at det har det påkrævede tilladelsesbrev til salg (URPL/EMA) eller en CE-certificering i overensstemmelse med MDR 2017/745. Udbyderen skal indgive dokumenter, der bekræfter lignende produkter, især: ChPL, producentens dokumenter, en erklæring om lignende produkter. I alle tilfælde, hvor der i beskrivelsen af genstand for opgørelsen anvendes normer, tekniske vurderinger, tekniske specifikationer og tekniske referencesystemer, som nævnt i art. 101 stk. 1 nr. 2 og stk. 3 i Pzp, skal udbyderen acceptere, at der med sådanne henvisninger følger ordet: „eller lignende“.