Polen – Medicinsk udstyr – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Levering af engangssprøjt til hjertestimulering og hjertestimuleringsudstyr til Specialhospitalet i Zabrze Sp. z o.o.; Sag nr. DZP/10 PN/2026. Genstand for indkøbet er opdelt i 8 dele - pakker, nemlig: • Del 1 Pakke nr 3B - Dobbel Y-connector med dobbelt lukkemekanisme • Del 2 Pakke nr 11B - Trykfølsomme linjer med enkelt omformer • Del 3 Pakke nr 23 - Swan-Ganz kateter • Del 4 Pakke nr 47B - Måleledninger • Del 5 Pakke nr 48 - CRTP MRI stimulatorer, sæt til indførelse af elektroder • Del 6 Pakke nr 60A - Trådløs kateter til funktionelle målinger FFR/cRR • Del 7 Pakke nr 73 - Elektrodesæt til elektrofysiologiske indgreb med leje af pumpe • Del 8 Pakke nr 76 - Krioablationssæt til lungeårer med multipolær mapningskateter, som samarbejder med krioablationsballon i sættet med leje af udstyr. Hver pakke udgør en selvstændig del afhængig af egenskaber og anvendelser for at redde patientens sundhed og liv. Det detaljerede beskrivelse af genstand for indkøbet er vedlagt nr 3 til SWZ – Formular for sortiment og pris samt vedlagt nr 3A – tekniske parametre 1) Bestilleren kræver, at de tilbudte medicinske produkter opfylder krav i lov af 7. april 2022 om medicinske produkter (Dz.U.2024.1620 t.j. af 5. november 2024 med ændringer), Ministeriet for Sundheds forordning af 5. november 2010 om klassificering af medicinske produkter (Dz. U. af 2010 nr 215, pos. 1416), Ministeriet for Sundheds forordning af 17. februar 2016 om grundlæggende krav og godkendelsesprocedurer for medicinske produkter (Dz. U. af 2016, pos. 211), Forordning af Europaparlamentet og Rådet (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsoversigt og produktgodkendelse - i den udstrækning, der gælder, samt i overensstemmelse med direktiv 93/42/EWG (Dz.U.U.E.L.1993, pos. 169.1 med ændringer) og har godkendelsesdokumenter, der tillader anvendelse på det medicinske marked, der er gyldige i Polen og i EU (f.eks. CE-konformitetserklæring, WE-konformitetserklæring) Forordning af Europaparlamentet og Rådet EU 2017/745 af 5. april 2017 (MDR) 2) Bestilleren kræver, at medicinske produkter har UDI-kodebærer på etiketten samt på alle højere pakningsniveauer i tilfælde af klasse III produkter til implantering samt klasse IIa og IIb produkter, hvis det gælder det valgte medicinske produkt. 3) Bestilleren oplyser, at hvis produktnavne, varemærker, patenter eller oprindelse eller en særlig proces, der karakteriserer produktet, er angivet i beskrivelsen, så refererer de kun til kvaliteten, typen af produkt, og at bestilleren ikke kan beskrive genstand for indkøbet på en tilstrækkelig præcis og forståelig måde på grund af objektive årsager, hvorfor sådanne angivelser følges af ord som "typen" eller "lignende". 4) I hvert eneste tilfælde, hvor egenskaber af materiale, produkt, der omtales i art. 101 stk. 1 pkt. 2 PZP, anvendes i beskrivelsen af genstand for indkøbet, tillader bestilleren indsendelse af tilbud med lignende varer (materialer). Alle varer (materialer) angivet i dokumentationen, der stammer fra specifikke producenter, angiver de minimale kvalitetskrav og brugsejendomme, som varerne skal opfylde for at opfylde bestillerens krav. Udbyderen kan i tilbuddet henvise til anvendelse af lignende varer (materialer) beskrevet i SWZ ved at indsende en liste over lignende varer (materialer). I så fald er udbyderen forpligtet til at dokumentere, at den tilbudte vare (materialer) opfylder de krav, der er angivet af bestilleren (kriterier for lignende). Udbyderen, der anvender lignende materialer, vil være forpligtet til at dokumentere under gennemførelsen af indkøbet, at de anvendte materialer opfylder bestillerens krav.