Polen – Medicinske forbrugsmaterialer – Dostawa wyrobów medycznych jednorazowych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o. – część 2

Genstand for opgørelsen er leveringen af engangsmedicinske produkter til Szpital Miejski w Siemianowicach Śląskich Sp. z o.o. Genstand for opgørelsen er opdelt i 51 dele/pakker. Det detaljerede beskrivelse af genstand for opgørelsen indeholder Bilag nr. 2 til SWZ. Den tilbudte genstand for opgørelsen skal være fabriknyt, godkendt til salg, fri for fysiske og juridiske fejl og opfylde de krav, der er angivet af den oplysende. Den oplysende har ved beskrivelsen af genstand for opgørelsen detaljeret det specifikke sortiment, der er beskrevet i bilag nr. 2, i overensstemmelse med sine behov, og tillader også muligheden for at indgive ligeværdige tilbud med parametre, der ikke er dårligere end de, der er angivet af den oplysende, hvis det fremgår af beskrivelsen af genstand for opgørelsen, at genstand for opgørelsen er angivet ved at angive et varemærke, patent eller oprindelse. Med ligeværdige løsninger forstår den oplysende sådanne, der mindst opfylder de krav, der er angivet i specifikationen for betingelserne for opgørelsen, og som er karakteriseret ved tekniske, kvalitative og anvendelsesmæssige parametre, der ikke er dårligere end de, der er angivet i beskrivelsen af genstand for opgørelsen. En udfører, der tilbyder ligeværdige løsninger, der er beskrevet af den oplysende, er forpligtet til at tilføje en oversigt over alle de tilbudte ligeværdige løsninger og at dokumentere deres ligeværdighed i forhold til de løsninger, der er beskrevet i den konkurrencemæssige dokumentation, ved at angive navnet og positionen i beskrivelsen af genstand for opgørelsen, der gælder. Beskrivelsen af de foreslåede ligeværdige løsninger skal være vedlagt tilbuddet og skal være så detaljeret, at den oplysende ved vurderingen af tilbuddet kan vurdere, om de opfylder de tekniske krav og om de foreslåede løsninger er ligeværdige. Dette betyder, at det er udførernes pligt at dokumentere, at den genstand for opgørelsen, der er tilbudt af dem, er ligeværdig i forhold til den, der er beskrevet af den oplysende i OPZ, ved at angive varemærker, patenter eller oprindelse, kilde eller en speciel proces, der karakteriserer produktet, der leveres af den specifikke udfører. Alle de i SWZ brugte navne er kun til at angive de tekniske parametre, mål eller kompatibilitet med genstand for opgørelsen, og er ikke angivelse af producenten. Alle navne, der er brugt i beskrivelsen af genstand for opgørelsen, betragter den oplysende som detaljerende information, der er brugt udelukkende til at præcisere den oplysendes behov. Hvis beskrivelsen af genstand for opgørelsen indeholder henvisninger til normer, tekniske vurderinger, tekniske specifikationer og tekniske referencessystemer, som omtales i art. 101 stk. 1 pkt. 2) og stk. 3 af Pzp, tillader den oplysende ligeværdige løsninger i forhold til metodologien, omfanget, funktionelheden, anvendelsesmuligheder, opbevaring, funktion og andre egenskaber, der er beskrevet i normerne. Med hensyn til ovenstående angiver den oplysende, at på alle steder i beskrivelsen af genstand for opgørelsen, hvor der er gjort en beskrivelse ved at henvise til specifikke normer, tillades ligeværdige løsninger, der er beskrevet, og samtidig indfører den oplysende betegnelsen "eller ligeværdige" (jf. art. 42 stk. 3 af direktiv 2014/24/EU). Den tilbudte produkt skal opfylde alle regler og godkendelsesprocedurer for medicinske produkter, med særlig hensyn til krav om kvalitet, effektivitet og sikkerhed ved anvendelse i overensstemmelse med: 1) Lov om medicinske produkter, d. v. 07.04.2022 (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1620); 2) Beslutning af Sundhedsministeriet af 5. november 2010 om klassificering af medicinske produkter (Dz. U. z 2010 r. nr 215 poz. 1416); 3) Beslutning af Sundhedsministeriet om de grundlæggende krav og godkendelsesprocedurer for medicinske produkter af 17. februar 2016 (Dz. U. z 2016 r. poz. 211). 4) I tilfælde af medicinske produkter, der indføres i omløb første gang efter 26. maj 2021, er udføreren forpligtet til at sikre, at medicinske produkter har markeringer og informationer i overensstemmelse med MDR (UE) 2017/745 (medicinske produkter) og IVDR (UE) 2017/746 (in vitro-diagnostik). De specifikke betingelser for gennemførelse og modtagelse af genstand for opgørelsen indeholder de planlagte bestemmelser i kontrakten, der udgør Bilag nr. 4 til SWZ. Leverancerne vil foregå med transport på udførernes regning i overensstemmelse med de regler, der er fastlagt i kontrakten og i prislisten. Den oplysende reserverer sig retten til at bede udføreren om at levere en bekræftelse på, at de tilbudte produkter er transporteret under de rette betingelser i overensstemmelse med producentens krav. Udføreren er for