Bulgarien – Laboratoriereagenser – Доставка на лабораторни реактиви и консумативи за нуждите на лабораториите и Отделение по трансфузионна хематология към МБАЛ "Проф. д-р Параскев Стоянов" АД Ловеч

Denne offentlige opkald er om levering af laboratorie reaktiver og forbrugsartikler til brug for laboratorierne og afdelingen for transfusionshæmatologi ved MABAL "Prof. dr. P. Stoyanov" AD, gennem periodiske gentagende leveringer. Fristen for udførelse af den offentlige opkald er indtil 12 /tolv/ måneder, i overensstemmelse med kontraktsprojektet. Denne offentlige opkald omfatter 9 /ni/ adskilte positioner, i overensstemmelse med "Teknisk specifikation" - Bilag nr. 1 fra adskilt position nr. 1 til nr. 9 inklusive. På grundlag af artikel 21, stk. 6 af ZOP og i overensstemmelse med betingelserne i artikel 7 af PPZOP vil udbyderen tildele adskilte positioner i rækkefølgen, der er gyldig for den individuelle prognostiske værdi af hver af dem - med hensyn til adskilte positioner fra nr. 10 til nr. 25 inklusive, beskrevet i "Teknisk specifikation" - Bilag nr. 1 fra denne dokumentation. Den samlede prognostiske værdi af de adskilte positioner, der vil blive tildelt gennem direkte tildeling, i overensstemmelse med artikel 20, stk. 4, punkt 3 af ZOP, er 12.644,15 euro uden moms, hvilket udgør 17,29 procent af den samlede prognostiske værdi af opkaldet, der er lig 73.119,04 euro uden moms. Kvaliteten af laboratorie reaktiver og forbrugsartikler skal overholde kravene, der stilles af standardiserende dokumenter fra EU, Republikken Bulgarien og producenten eller være ekvivalent. De foreslåede laboratorie reaktiver og forbrugsartikler skal overholde de minimale krav, der er angivet i Bilag nr. 1 - Teknisk specifikation fra denne dokumentation. De foreslåede laboratorie reaktiver og forbrugsartikler skal være fuldt kompatible med lukkede systemer. Laboratorie reaktiver og forbrugsartikler skal være udgivet på markedet og/eller sat i drift i overensstemmelse med kravene i lov om medicinske produkter /ZMI/ og i forordningerne til lov om medicinske produkter /ZMI/. Laboratorie reaktiver og forbrugsartikler, med undtagelse af de fremstillede på bestilling, udgives på markedet og/eller sættes i drift, når de har "СЕ" mærkning i overensstemmelse med artikel 15 af lov om medicinske produkter /ZMI/, der bekræfter, at overensstemmelsen mellem produktet og de væsentlige krav er blevet vurderet i overensstemmelse med de anvendelige procedurer for vurdering af overensstemmelse. Laboratorie reaktiver og forbrugsartikler i denne offentlige opkald skal overholde Forordning nr. 7 fra 31. marts 2021 om betingelserne og rækkefølgen for udarbejdelse af en liste over medicinske produkter i overensstemmelse med artikel 30a af lov om medicinske produkter og for fastsættelse af værdi, til hvilken de betales. Laboratorie reaktiver og forbrugsartikler skal være inkluderet i listen over medicinske produkter, der betales i overensstemmelse med Forordning nr. 7 fra 31. marts 2021 om betingelserne og rækkefølgen for udarbejdelse af en liste over medicinske produkter i overensstemmelse med artikel 30a af lov om medicinske produkter /ZMI/ og for fastsættelse af værdi, til hvilken de betales, vedligeholdt af IAL. De skal have: "СЕ" mærkning; partinummer/serienummer på emballagen, når det er anvendeligt; identifikationsnummer på notificeringsorganet, når det kræves af gældende lovgivning; navn og adresse på forvaltningsadresse for producenten og/eller bevæbnet repræsentant og importer; brugsanvisninger, med undtagelse af produkter, der ikke er forudset i lovgivningen. I overensstemmelse med artikel 30a af lov om medicinske produkter, der trådte i kraft den 01.01.2020, vedligeholder Udøvende Agentur for Lægemidler en liste over medicinske produkter, der kan betales med midler fra sundhedsinstitutioner med deltagelse af staten og/eller kommunen i overensstemmelse med artikel 9 og 10 af lov om sundhedsinstitutioner. På grundlag af artikel 47, stk. 4 af PPZOP tillader udbyderen dokumenterne i artikel 39, stk. 2 af PPZOP at præsenteres i fællesskab.