Polen – Laboratoriereagenser – Dostawa odczynników do oznaczeń biochemicznych z najmem analizatora na okres 48 miesięcy

1. Genstanden for opgørelsen er: _ levering af reagenser til immunokemiske mærkninger med analysatorens leasing på en periode af 48 måneder. 2. Den detaljerede beskrivelse af genstanden for opgørelsen indeholder en prisformular og en teknisk specifikation for analysatoren, som er vedhæftet nr 1A og nr 4 til SWZ. 1.1. For at bekræfte overensstemmelsen med de tilbudte leverancer kræver den bestillende at følgende dokumenter leveres sammen med tilbuddet: 1) Erklæring om, at den tilbudte sortiment er godkendt og introduceret i omsætningen i overensstemmelse med bestemmelserne i lov af 7. april 2022 om medicinske produkter (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) og har aktuelle overensstemmelseserklæringer og certifikater fra en notificeringsenhed, og at de vil blive tilgængelige på anmodning fra den bestillende efter underskrivelse af kontrakten - indholdet af erklæringen er indsat i tilbudsformularen, der er vedhæftet nr 1 til SWZ 2) Produktkort for analysatoren, der bekræfter parametrene angivet i vedhæftet nr 4 til SWZ 3) Broschyrer for de tilbudte reagenser 4) Overensstemmelseserklæring for analysatoren – et dokument udstedt af produktets producent eller en autoriseret repræsentant for producenten. 5) Produktkort fra producenten og/eller brugerinstruktioner for analysatoren, der bekræfter de vurderede parametre (vurderingskriterier: K2, K3, K4, K5, beskrevet i punkt XV SWZ) 2. Relaterer til punkt VIII.1 ppkt. 1) Den bestillende forventer ikke at udfylde de dokumenter, der er angivet i punkt VIII.1 ppkt 1) Tilbud, der ikke indeholder ovennævnte dokumenter, vil blive afvist på grund af art. 226 stk. 5 PZP. 3. Relaterer til punkt VIII.1 ppkt 2), 3), 4) Hvis Udføreren ikke leverer de dokumenter, der er angivet i punkt VIII.1 ppkt 2), 3), 4) sammen med tilbuddet, eller hvis de leverede dokumenter er ufuldstændige, vil den bestillende pålægge dem at leveres eller udfyldes inden for en fastsat frist. 4. Relaterer til punkt VIII.1 ppkt 5) Den bestillende forventer ikke at udfylde dokumenterne, der er angivet i punkt VIII.1 ppkt 5), der bekræfter de vurderede parametre. Hvis dokumenterne mangler, vil Udføreren modtage 0 point. 5. Dokumenter, der er udarbejdet på et fremmedsprog, skal leveres sammen med en oversættelse til polsk. 6. Den bestillende kræver, at dokumenterne er udarbejdet i elektronisk form og er signeret med en kvalificeret underskrift af Udføreren. 7. Hvis dokumenterne er udarbejdet i elektronisk form og er signeret med en kvalificeret underskrift af udstederen (autoriseret enhed), skal de leveres i denne form. 8. Hvis dokumenterne er udstedt i papirform, skal et digitalt aftryk af dokumentet, der er signeret med en kvalificeret underskrift af Udføreren, leveres. 9. Den bestillende kræver, at dokumenterne bekræfter den faktiske status på datoen for indsendelse af tilbud. 10. Den bestillende kræver, at dokumenterne er aktuelle på datoen for indsendelse/udfyldning. 7. Den bestillende kræver, at dokumenterne er aktuelle på datoen for indsendelse/udfyldning.