Polen – Lægemidler – Dostawa produktów leczniczych stosowanych w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w ramach programów lekowych

1. Objekten af bestillingen er succesive leverancer, gennemført på baggrund af løbende bestillinger fra Bestilleren, af lægemidler anvendt i behandlingen af pulmonal arteriel hypertension (PAH), — i rammerne af lægemiddelprogrammer, med opdeling i bestillingsdele (opgaver), der omfatter: Opgave nr 1 - Lægemiddelprogram i behandlingen af PAH Opgave nr 2 - Lægemiddelprogram i behandlingen af PAH Opgave nr 3 - Lægemiddelprogram i behandlingen af PAH Opgave nr 4 - Lægemiddelprogram i behandlingen af PAH Opgave nr 5 - Lægemiddelprogram i behandlingen af PAH Opgave nr 6 - Lægemiddelprogram i behandlingen af PAH Opgave nr 7 - Lægemiddelprogram i behandlingen af PAH En detaljeret beskrivelse af bestillingsgenstanden, herunder sortiment, doser, former og mængder, fastlægges i Billed 2 til SWZ – Sortimentprisformular. 2. Sortimentet, der er genstand for bestillingen, skal være godkendt til salg og anvendelse på det polske område i overensstemmelse med lov af 6. september 2001 – Farmaloven (enhedstekst: Dz.U. 2026 pos. 612 med senere ændringer). Udbyderen skal besidde alle de nødvendige dokumenter, der tillader de tilbudte lægemidler til salg, og vise dem på Bestillerens anmodning (med undtagelse af lægemidler, der importeres i en direkte import). 3. I indsendte tilbud skal der angives produktets handelsnavn, emballagegrøde, producentens navn, GTIN/EAN-kode, tilladelsesnummer og detaljerede oplysninger om produktet. Hvis det tilbudte lægemiddelemballage indeholder en anden mængde enheder (f.eks. tabletter, ampuller), skal udbyderen foretage den nødvendige omregning af emballagemængder. Hvis der modtages en ufuldstændig mængde emballager, skal mængden afrunderes op til et fuldt emballage. Den i Sortimentprisformularen angivne EAN-kode (GTIN) har en informativ karakter og tjener til identificering af det tilbudte produkt på tidspunktet for indsendelse af tilbuddet. En ændring af EAN-koden (GTIN) under gældende kontrakt, som følge af en ændring af emballage, distributør eller handelsbetegnelse, ved bevarelse af samme aktive stof, dosis, farmaceutisk form og tilladelsesnummer, betyder ikke en ændring af tilbuddet eller kontrakten. 4. Bestilleren tillader bytte af tabletter til kapsler (og omvendt), bytte af ampuller til flasker (og omvendt) under forudsætning af bevarelse af samme lægemiddelform. Bestilleren tillader ikke bytte af lægemidler med forlænget virkning og modificeret frigivelse til et lægemiddel i form af en klassisk tablet, dragé eller kapsel. 5. Bestilleren kræver, at for at sikre farmakoterapiens sikkerhed, forskellige doser af samme lægemiddel, der er omfatter i én opgave, skal stammer fra samme producent - dette gælder for samme lægemiddelform. Desuden: Bestilleren forventer en udvidelse af bestillingen i overensstemmelse med art. 441 stk. 1 af Pzp-loven i forhold til øgning af mængderne af enkelte sortimenter på grund af bestillingskarakteren og -specifikken, med hensyn til det faktiske og ændrende behov. I forbindelse hermed reserverer Bestilleren sig retten til at udnytte opsjonsretten i forhold til øgning af mængderne af bestillingsgenstand under kontraktens gennemførelse op til 50% (afhængigt af sortimentspositionen) i forhold til mængderne, der er genstand for den oprindelige bestilling. Udbyderen forpligter sig i sådanne tilfælde at give Bestilleren mulighed for at købe yderligere mængder af bestillingsgenstanden på samme vilkår som leverancerne, der er omfattet af den oprindelige bestilling. Bestilleren kan udnytte opsjonsretten i sin helhed eller delvist. Opsjonsretten er et ret for Bestilleren, som denne kan, men ikke skal udnytte i forbindelse med kontraktens gennemførelse. Hvis Bestilleren ikke udnytter opsjonsretten, står der ikke nogen krav til Udbyderen i denne forbindelse. Bestillingen i forbindelse med opsjonsretten er et ensidigt ret for Bestilleren, derfor betyder det ikke-udnyttelse af opsjonsretten ikke, at Udbyderen kan gøre krav på Bestilleren. Bestillingen, der er omfattet af opsjonsretten, skal Udbyderen gennemføre efter modtagelse af en meddelelse fra Bestilleren om, at denne har til hensigt at udnytte opsjonsretten, der indeholder antal x (sortimentsnavn) i forbindelse med Bestillerens opsjonsret. Vilkårene for gennemførelse af en bestilling, der er omfattet af opsjonsretten, skal være de samme som de, der gælder for gennemførelsen af den oprindelige bestilling. Bestilleren reserverer sig også retten til, at enhedspriserne, der er omfattet af opsjonen, skal være de samme som i den oprindelige bestilling og uforanderlige i hele kontraktens gennemførelsesperiode. Hvis opsjonsretten udnyttes, skal der ikke foretages ændringer i kontrakten eller indgås en ny kontrakt. Bestilleren vil overføre en skriftlig meddelelse til Udbyderen om behovet for at gennemføre opsjonsretten. Den detaljerede mængde, der er forudbestemt til køb af bestillingsgenstand i forbindelse med opsjonsretten, er angivet i Billed 2