Polen – Lægemidler – ZP/91/2026 Sukcesywna dostawa produktu leczniczego na potrzeby badania klinicznego realizowanego w projekcie "B cell depletion therapy to improve outcomes of steroid-sensitive nephrotic syndrome in adults-BOOSTER Trial”

Genstand for opgørelsen er Sukzessiv levering af et lægemiddel til brug i et klinisk forsøg, der gennemføres i projektet "B cell depletion therapy to improve outcomes of steroid-sensitive nephrotic syndrome in adults-BOOSTER Trial”. Projektet er finansieret af Agencja Badań Medycznych i finansieret gennem konkurrencen ABM/2023/1. Leveringen af lægemidler skal udføres i overensstemmelse med GCP, GMP og GDP. Genstand for opgørelsen omfatter:

1. Indkøb af lægemidlet Rytuksymab (handelsnavn: RIXIMYO), koncentrat til opløsning til infusion, 10 mg/ml (500 mg), 1 fiol. 50 ml, i en mængde: 150 fioler, med en gyldighedsperiode på ikke mindre end 14 måneder fra produktets leveringsdato. Lægemidlet, der indeholder den aktive substans Rytuksymab, skal være godkendt til salg i Den Europæiske Union. Beskrivelsen af lægemidlet, der indeholder den aktive substans Rytuksymab, skal indeholde oplysninger om muligheden for anvendelse af en alternativ doseringsplan, der består i at give anden og efterfølgende infusioner med en højere hastighed ved brug af en opløsning af samme koncentration som i tidligere infusioner (4 mg/ml i et volumen på 250 ml). Den oprindelige infusionshastighed skal være 250 mg/ time i de første 30 minutter, og derefter 600 mg/time i de næste 90 minutter.

2. Transport af lægemidlet Rytuksymab til højst 20 af Zamowienie angivne kliniske forskningscentre i Polen. Leveringerne af lægemidlet vil udføres efter delvis ordrer, der indgives af Zamowienie autoriserede repræsentant, på grundlag af behov, der opstår i forbindelse med rekruteringen og indlemmelsen af patienter i det kliniske forsøg. Ordrerne vil indgives telefonisk eller til den e-mail-adresse, der er angivet af Udfører. Den maksimale frist for udførelse af en delvis ordre er 5 arbejdsdage. De endelige frister og mængder af produkter vil blive fastlagt af Zamowienie med den udvalgte Udfører under udførelsen af kontrakten. Der forventes højst 10 leveringer af dette lægemiddel til hvert centrum. Ud over delvise ordrer kan der være behov for nødsordrer i begrænset antal (ikke mere end 2 årligt for hvert forskningscenter). Nødsordrer vil meddeles til Udfører på den telefonnummer og e-mail-adresse, der er angivet af ham, af Zamowienie autoriserede repræsentant. Den maksimale leveringstid for lægemidlet fra indgivelsen af en nødsordre er 2 arbejdsdage.

3. Udfører er forpligtet til at levere en liste, der indeholder oplysninger om indholdet af et bestemt pakke samt de tilknyttede serienummer. Udfører skal have et gyldigt salgsbevilling til lægemidler, dvs. være opført i Registeret over Bevillinger til Farmaceutisk Grossist, der drives af Hovedinspektøren for Farmaceutiske Produkter, i overensstemmelse med art. 83 af Farmaceutisk Lov samt bekendtgørelse fra Sundhedsministeriet af 3. oktober 2012 om beskrivelsen af det teleinformationssystem, der drives af Registeret over Bevillinger til Farmaceutisk Grossist.

Udførelsesfrist: Opgørelsen vil udføres inden for en frist på 29 måneder fra kontraktsdato, men ikke senere end til 31.05.2029.